技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用

日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2014年1月27日(月) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、各国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
　本講演では、薬事申請担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧規制当局の要求をその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル医薬品開発にどのように利用するかについても解説する。

  1. 規制当局・薬事関連規制要件の概要
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 規制当局の日米欧の比較
  2. 医薬品開発に関する規制要件の概要
    1. 日本
      • 日本における医薬品開発プロセス
      • 治験届
    2. 米国
      • IND
      • 海外試験成績の受入要件
      • 治験相談
    3. 欧州
      • 治験相談
    4. CMC関連
      • ICHガイドラインCMC要求事項
      • 米国での関連ガイダンスおよび規制要求
      • 日米欧間の相違:要約
    5. 非臨床評価ガイドライン及びGLP
    6. 治療領域毎の臨床評価ガイドラインの比較・事例
    7. GLP、GMP、GCP査察と対応
  3. 承認審査に関する規制要件の比較
    1. 日本
      • 国際共同治験に関する規制概略
      • 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項
      • 医薬品の承認審査に影響する外部要因
    2. 米国
      • 審査概要
      • 審査概念 GRMPs
      • 海外成績の利用
      • 審査報告書/Review Report
    3. 欧州
      • 申請形態
      • 審査概略
      • Centralised Procedure
      • 審査報告 European Public Assessment Report
  4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
    1. グローバル開発戦略
      • グローバル開発戦略の概念
      • グローバル開発戦略の事例
    2. 申請戦略
      • 申請戦略の概念
      • 開発戦略と申請戦略の兼ね合い
      • 規制要件の申請戦略への反映
  5. 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/7 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2024/10/7 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/7 バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み オンライン
2024/10/8 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2024/10/8 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2024/10/8 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2024/10/8 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/10/8 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/10/9 リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント オンライン
2024/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/10/9 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 オンライン
2024/10/9 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント オンライン
2024/10/9 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
2024/10/10 ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで 東京都 会場・オンライン
2024/10/10 医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント オンライン
2024/10/10 油脂の界面化学をふまえたオイルゲルの物性制御と製品トラブル対策 東京都 会場
2024/10/10 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性 オンライン
2024/10/10 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント 東京都 会場・オンライン
2024/10/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
2024/10/11 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ