グローバル化されたGMPでは品質システムを機能させ製品品質の継続的改善が求められます。そのためのキーワードの一つが“自己点検やGMP監査の良し悪しがポイント”と云われています。このセミナーでは、

• 当局の査察:PIC/S GMPを踏まえたGMP適合性調査概要、6サブシステムを含むシステム監査のポイントを解説します。
• GMP監査マスタープラン、チェックリストの作成の仕方から、“効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方) 及び指摘の仕方のこつ”といった実務的なポイントを解説します。
• このセミナーの目玉は“模擬監査場面描写による不適合指摘演習”であり、全員参加型でGMP監査に参加 (品質システム、製造システム、試験室システム) いただき、GMPP省令の照らして不適合を指摘して頂きます。

また、監査場面描写を注意深くよもとり、システム監査技法、面談の仕方を具体的に学び取って頂きます。

第1部 GMP監査技法・手法の習得

1. GMPシステム監査
   • GMPシステム監査の背景
   • システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
2. 当局の査察:PIC/S GMPを踏まえたGMP適合性調査概要
   • GMP適合性調査とは
   • 「GMP/QMS調査要領」には何が書いてある?
   • GMP調査要領改正について
   • GMP実施調査の実際の流れとSMF
   • 今後のGMP適合性調査の動向
1. サブシステムに対するGMP監査のポイント
   • 管理監督サブシステム
   • 構造設備サブシステム
   • 包装・表示サブシステム
   • 試験検査サブシステム
   • 製造サブシステム
3. システム監査技法:事例/表示・包装システムAudit及びチェックリスト

第2部 GMP監査実務における計画～フォロアップまでの勘所

1. GMP監査計画の立て方のポイント (焦点エリアの決め方)
   • GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
   • GMP省令に対応した6サブシステムを反映したGMP監査計画
   • 原薬GMPガイドライン及びGMP指針 (製剤) に準拠した6サブシステム
   • GMP監査マスタープランの立て方とその事例
   • 監査計画書の作成の仕方とその事例
   • GMPチェックリストの作成の仕方とその事例
   • 「GMP査察ガイドライン」に準拠したGMP監査チェックリストの事例
2. 現地監査 (On Site Audit) 技法の“こつ”
   • 現地監査における効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方) の“こつ”
   • 現地監査における不適合の指摘の仕方のポイント (3つのキーワード)
   • 指摘事項報告書及び是正要求書の書き方のポイント及び事例
   • 講評と監査報告書作成のポイント及び事例
3. 盲点を少なくするための現地監査における注意事項 (事例)
   • 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
   • 工程の製造記録の運用状態レビュー
   • 原料・資材の保管状態のレビュー
   • 包装表示保管管理状態のレビュー
   • 試験検査管理状態のレビュー
   • 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
   • 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
   • その他

第3部 模擬監査場面描写による不適合指摘演習

【1】講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させる。場面描写により、現地監査の事例を臨場感覚で学ぶ。
【2】この事例に内在している”不適合“追加監査事項”を抽出する模擬監査演習とします。監査演習は、個人演習、グループ演習、発表・ロールプレイ・講評の三つから構成される。グループ演習で、不適合内容、指摘の拠り所、指摘の仕方など情報交換・摺り合わせすることを通して監査チームで意見を纏めること及び発表やロールプレーでは、グループ間で情報交換することで監査スキルの向上を狙い目とする。
【3】テーマ

• 品質システム:バリデーション及び品質照査
• 製造システム
• 試験室システム

付 録
下記に係る参考資料を提供いたします。要望が高ければ、時間の許す限り解説します。
改善に結びく効果的なフォローアップ監査

• 是正処置の4要素 (CAPAを含む)
• フォロアップ活動のフローチャート (監査側の検証を含む)
• 是正処置報告書の様式と記載事例 (一部、変更もあることご了承ください)