技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース

バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース

～全2コース～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

『バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース』講座を2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは『バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円

開催日

  • 2013年11月26日(火) 10時30分 ～ 16時00分
  • 2013年12月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ・抗体医薬品に関連する技術者、評価担当者、申請担当者、研究者
  • 医薬品の製剤に関連する技術者

修得知識

  • 抗体医薬の親和性解析についての知識
  • 反応速度論的解析に関する理論と周辺情報
  • 糖蛋白質性医薬品の申請に必要な構造解析
  • 蛋白質、糖鎖の一般的な構造解析方法
  • タンパク質溶液の理解に必要な基礎知識
  • タンパク質製剤の安定性の理解方法
  • タンパク質製剤が凝集体を発生する理由
  • タンパク質製剤の凝集体の分析法
  • タンパク質製剤の凝集体防止法

プログラム

バイオ/抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価のコツ

(2013年11月26日 10:30～16:00)

第1部 抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価

(2013年11月26日 10:30〜12:30)

抗体医薬品の開発において、その特性解析は申請上必須とされており、その中でも標的抗原に対するアフィ二ティー (親和性) 測定は生物活性評価の中心となる。分子間相互作用解析 (Surface Plasmon Resonance) 法は、親和性解析法として最も国際的に普及しているが、研究開発の現場での利用には様々な条件検討や工夫が求められるのが現状である。本セミナーでは効率的で安定な親和性評価手法の詳細について解説する。また、抗体医薬の免疫原性評価においても有用なツールであり、事例等を紹介する。
  1. 抗体医薬分子の概説
    1. 抗体医薬の種類
    2. 抗体医薬分子の構造と機能
  2. 抗体医薬の特性解析
    1. 特性解析の種類と解析法
    2. 生物活性評価における親和性解析
    3. 反応速度論的解析について
  3. 分子間相互作用解析 (SPR) 法について
    1. SPR法 (Biacoreシステムを例に)
    2. SPR解析内容による手法選択
    3. SPR解析の安定化法
    4. 高親和性分子の解析における注意点
    5. 免疫原性評価への利用について
  4. 事例紹介
    • 質疑応答・名刺交換
第2部 申請をふまえたバイオ医薬品 (糖蛋白質性医薬品) の構造・特性解析

(2013年11月26日 13:20〜16:00)　

　糖蛋白質性医薬品の申請に必要な特性解析のうち、構造解析・構造確認及び物理的科学的性質の測定方法について、ノウハウや実例を交えながら紹介する。

  1. バイオ医薬品の構造、特性解析について
    1. 物理的化学的特性解析及びガイドライン (Q6B) について
    2. バイオ医薬品の構造について
  2. 物理的化学的性質
    1. CDスペクトル
    2. 分子量測定
    3. キャピラリー電気泳動 (等電点電気泳動)
  3. たん白質部分の構造解析
    1. アミノ酸組成分析
    2. N末端アミノ酸配列解析
    3. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
    4. C末端アミノ酸配列解析
    5. ジスルフィド結合位置の解析
  4. 糖鎖部分の構造解析
    1. 糖蛋白質の糖鎖について
    2. 糖組成分析
    3. 糖鎖構造解析
    4. 糖鎖マップの再現性
    5. 糖鎖結合位置の解析
    • 質疑応答・名刺交換

抗体生産技術開発におけるコンフォメーション変化への対応と凝集体・会合体を防ぐ方法・戦略

(2013年12月17日 10:30～16:30)

第1部 抗体医薬品のコンフォメーション変化の問題点とその対応

(2013年12月17日 10:30〜13:00)

  1. 抗体医薬品のコンフォメーション変化、会合形成とその要因
  2. 解析例:酸性コンフォメーション、サブクラス、不均一性、低温変性
  3. 解決法:予測と変異導入、溶媒・添加剤
    • 質疑応答・名刺交換
第2部 タンパク質製剤の会合・凝集体の発生メカニズムと検出方法・防ぐ方法

(2013年12月17日 13:45〜16:30)　

　タンパク質製剤において凝集体発生は大きな課題である。本講座では、会合・凝集体の発生メカニズムと凝集体の検出方法を基礎から理解し、効果的な凝集体発生防止法の習得をゴールとする。

  1. タンパク質の安定性と会合・凝集メカニズム
    1. タンパク質の安定性
      • コロイド安定性と構造安定性
      • コロイド安定性とDLVO理論
      • 構造安定性と自由エネルギー変化
    2. タンパク質の凝集メカニズム
      • Lumry-Eyring理論
      • 物理ストレスによる凝集体発生
  2. タンパク質製剤と凝集体
    1. タンパク質製剤に含まれる凝集体研究の現状
    2. 凝集体の分類
      • 解離会合
      • 物理ストレスとの関係
      • サイズによる分類
  3. タンパク質製剤の凝集体の検出方法
    1. 粒子サイズに応じた分析法 IVPサイズ
      • HPLC-SEC
      • 超遠心沈降速度法 (AUC-SV)
      • フィールドフローフラクショネーション (FFF)
      • 動的光散乱法 (DLS)
    2. 粒子サイズに応じた分析法 SVP/VPサイズ
      • 濁度測定
      • FFF
      • 電気的検知法 (コールターカウンター)
      • マイクロフローイメージング (MFI)
      • パーティクルカウンター (光遮蔽法)
      • その他の方法
  4. タンパク質製剤の凝集を防ぐ方法
    1. 第2ビリアル係数
    2. タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
      • 溶液のpHとタンパク質の安定性
      • 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
      • 選択的溶媒和
      • 糖によるタンパク質の安定化
      • 糖を添加する場合の注意点
      • 界面活性剤によるタンパク質の安定化
      • 界面活性剤を添加する場合の注意点
    • 質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
  • 2013年11月26日: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
  • 2013年12月17日: 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第4会議室
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 61,714円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 54,714円 (税別) / 57,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

関連セミナー同時申し込み割引特典

【バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース】 (全2コース)同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/17 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/17 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/18 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/7/18 金属ナノ粒子・微粒子 徹底解説 オンライン
2025/7/18 治験薬GMPの基礎と基本 東京都 会場
2025/7/18 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/7/18 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/7/18 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/18 プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ オンライン
2025/7/18 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/18 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/18 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/21 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/7/22 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/22 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ