技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

分析法バリデーション実施上の必須統計知識と 基準値設定のポイント

「分析法バリデーション」コース

分析法バリデーション実施上の必須統計知識と 基準値設定のポイント

東京都 開催 会場 開催

各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み(8月16日まで)で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)

概要

本セミナーでは、分析法バリデーションの実施項目と実施方法についての簡単な解説や、バリデーションの実施項目の統計計算の事例をあげて紹介し、統計計算事例を元に具体的な計算方法についても解説いたします。

開催日

  • 2013年9月13日(金) 10時00分 16時50分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • 分析法バリデーション
    • コンピュータバリデーション
    • 注射剤バリデーション
    • 洗浄バリデーション

修得知識

  • 分析バリデーション評価について
  • 分析法バリデーションの実施項目と実施方法
  • 分析バリデーションに必要な統計手法の説明
  • 頑健性評価

プログラム

第1部 分析法バリデーション実施に最低限必要な統計知識の理解とパラメータ評価実例

(2013年9月13日 10:00〜13:00)

<ポイント>

  • 分析バリデーション評価について 分析法バリデーションの実施項目と実施方法についての簡単な解説
  • 統計手法の説明 分析バリデーションに必要な統計手法の説明
  • 計算例 バリデーションの実施項目の統計計算の事例の紹介、統計計算事例を元に具体的な計算方法を解説します。
  • 頑健性評価について 頑健性を評価の考え方についての解説
  • その他 統計手法を用いた計算をするときの注意点を説明します
  1. 分析バリデーション評価について
    1. 分析バリデーションの実施項目
    2. 分析バリデーションの実施方法
  2. 統計手法の説明
    1. 統計の基礎
    2. 信頼区間
    3. 回帰分析
    4. 分散分析
  3. 計算例
    1. 統計の基礎
    2. 真度
    3. 直線性
    4. 精度
  4. 頑健性評価
    1. 頑健性評価方法についての解説
    2. 具体的な例の紹介
  5. その他

第2部:分析法バリデーション ~最低限の統計知識と分析能パラメータの基準値~

(2013年9月13日 13:50〜16:50)

 試験結果の信頼性を確保するためには,分析法に由来する誤差が原因で生じる判定の誤りの確率が許容できる範囲であることを科学的に検証しておく必要がある.このような考え方に基づき実施される分析法バリデーションについて,基礎から判定基準設定まで網羅的に説明します。
本セミナーでは,初めて分析法バリデーションに携わる方々がバリデーションで検討される個々の分析能について,イメージしやすいように具体的に解説します.また,各分析能の基礎となる統計についてもサラリと解説します。

  1. 分析法バリデーション
    1. 分析法バリデーションの必要性
    2. 基本的手順
  2. 特異性
    1. 特異性が良い,悪いとは,どんなイメージ?
    2. 類縁物質標準品が入手できないときの対応
    3. 特異性の判定基準
  3. 検出限界,定量限界
    1. HPLCでの検出限界,定量限界は,どんなイメージ?
    2. 正規分布と検出限界の関係
    3. 危険率に基づく検出限界の決定 (α=β=0.05)
    4. ICH Q2 に基づく検出限界,定量限界の決め方
    5. 投与量と閾値の関係
    6. 検出限界,定量限界の評価法
    7. 検出限界,定量限界の判定基準
  4. 直線性
    1. 直線性の評価法
    2. 直線性の評価法の落とし穴
    3. 直線性の判定基準
  5. 真度
    1. 真度が良い,悪いとは,どんなイメージ?
    2. t分布に基づく信頼区間の算出
    3. 真度の評価法
    4. 真度の判定基準
  6. 精度
    1. 精度が良い,悪いとは,どんなイメージ?
    2. χ2分布,分散分析に基づく信頼区間の算出
    3. 精度の評価法
    4. 精度の判定基準
    5. 規格外試験結果の恐怖
  7. 範囲,頑健性 (安定性)
  8. 精度,真度の妥当性
    1. 消費者危険率に基づく精度の評価
    2. 生産者危険率に基づく精度の評価
    3. 規格値に基づく真度の評価

講師

  • 桃井 和久
    元 エーザイ株式会社
  • 数崎 正人
    大日本住友製薬(株) 技術研究本部 治験薬品質保証部 GMP業務グループ
    主席部員

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースD

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

全5コース早期申込の割引特典について

  • 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 44,800円
  • 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 134,400円 → 同時受講割引 90,000円 (税込)
  • 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,800円 (税込)
  • 5コース受講: 通常受講料 199,500円 → 同時受講割引 109,800円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略