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グローバル要求をふまえたCTD (品質) 記載の妥当性と規制当局が考えるリスク対応

グローバル要求をふまえたCTD (品質) 記載の妥当性と規制当局が考えるリスク対応

～品質管理を行うのにふさわしい規格及び試験方法と安定性～
東京都 開催 会場 開催
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当日会場にて、書籍「3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。

開催日

  • 2013年2月8日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者

修得知識

  • 品質管理を行うのにふさわしい「規格及び試験方法」
  • 当局が審査する上で考えるリスク
  • 分析法バリデーションの実施方法とまとめかた
  • 試験検査室管理において必要となる品質管理のポイント
  • 査察事例に学ぶGMP要件 (妥当性/信頼性の確保)

プログラム

　三極対応として承認申請時に提出する資料に記載する「規格及び試験方法」及び「安定性」のまとめ方と設定時の注意すべきポイントについて規制当局が考えるリスクとともに解説する。
　また、開発期間中を含めてグローバル要求を踏まえた品質管理を行う上での必要事項についてGMP査察事例を交えて試験検査室管理のポイントを解説する。

  1. 申請要件とGMP要件
    • ガイドラインとCTD
    • 品質管理のポイント
    • 査察事例に基づく試験検査室管理の要件 (ICH-Q9&Q10の観点から)
  2. 試験法の設定要件
    • 試験法設定の考え方
    • 純度試験における定量法と限度試験
    • システム適合性 (試験法における必要性とバリデーションデータとの関係)
  3. 規格設定の要件
    • 規格とは
    • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
    • 妥当性の根拠の提示方法
    • 開発期間中の治験薬の規格設定
  4. 分析法バリデーションのまとめ方
    • バリデーションとは
    • 目的
    • 項目毎のまとめ方 (実施方法とポイント)
      • 特異性
      • 直線性
      • 検出限界と定量限界
      • 真度
      • 精度
  5. 安定性のまとめ方
    • ガイドラインとGMPの要件
    • 含有量に基づく有効期間の推定
    • 不純物生成量に基づく有効期間の推定
    • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
    • 治験薬の有効期間の設定と延長方法

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

東京八重洲ホール

8F 800

東京都 中央区 日本橋3丁目4番13号 新第一ビル
東京八重洲ホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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