技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPを踏まえた無菌製造区域の洗浄・滅菌・除染・消毒実施と判定基準
PIC/S GMPを踏まえた無菌製造区域の洗浄・滅菌・除染・消毒実施と判定基準
～洗浄・滅菌・除染・消毒実施に必要となる諸要素と判断根拠～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年10月25日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
本年3月に厚生労働省はPIC/S (医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム:The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) への加盟申請を受理され、愈々国内では、ICH (日米EU医薬品規制調和国際会議:The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) とともに医薬品の品質確保に関する車の両輪であるICH (医薬品品質の国際調和) とPIC/S (医薬品の国際的共同査察) の国際的運用に向けて本格的に動き出しました。
これに対応すべく、昨春、厚生労働省は「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が発出され、無菌医薬品製造管理の高度な国際化への対応が必須となっております。
このような背景の中、無菌医薬品の製造環境の維持・管理が特に重要な項目として位置づけられており、PIC/S GMPを考慮して作成された日本の「無菌医薬品製造指針」を念頭に、それらの環境に対応する洗浄・滅菌・除染・消毒の実施に際して必要となる諸要素を解説する。
- 無菌医薬品の品質管理におけるICH Q7, 8, 9, 10, 11の重要性
- PIC/S GMPにおける無菌保証の考え方
- 無菌医薬品製造環境の維持・管理における留意点
- 無菌製品の作業所の清浄化及び消毒
- 環境モニタリング
- 無菌製造設備の定置清浄化 (CIP) 及び定置蒸気滅菌 (SIP)
- 無菌製造設備の除染・消毒処理の留意点
- バイオセーフティ及びバイオセキュリティの考慮点と対策
- ケミカルハザード対策
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |