第1部『バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性とウイルスクリアランス試験』

(2012年10月25日 10：30～13：00)
(株)ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義　氏

• バイオ医薬品におけるウイルス安全性とその保証範囲
• ウイルスの不活化及び除去方法とバリデーション
• バイオ医薬品製造におけるMCB/WCBの管理
• 製造用細胞と培養に関するウイルス安全性
• 申請をふまえたウイルスクリアランス試験の実際とプロトコール
  • ICH・関連ガイドラインをふまえた規制当局の要求事項
  • 規制当局が何を要求しており、何を実施しなければならないか
  • CTDにおけるウイルスへの安全性の記載項目
  • 開発段階におけるウイルスクリアランス試験
  • 総クリアランス指数の具体的な目標値設定
• 質疑応答・名刺交換

第2部『バイオ医薬品における規格・試験方法設定と分析法バリデーションにおける重要ポイント』

(2012年10月25日 13:50～16:20)

(財)化学及血清療法研究所 試作事業部 課長 中島 和幸　氏

　本講では、主にバイオ医薬品およびワクチンの開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品およびワクチンの開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。

1. 規格試験設定に関するレギュレーション
2. 規格設定に関する基本的な考え方
   1. 規格設定の手順
   2. 安定性試験と規格設定
3. 規格試験方法の確立と規格値設定根拠の実務的な考え方 (事例紹介)
   1. 開発段階における治験薬の規格設定
   2. 不純物含量試験の規格設定の考え方
   3. 凝集体の試験
4. 分析法バリデーション実施に関するレギュレーション
   1. 分析バリデーションに関する通知
5. バリデーション実施に関する基本的な考え方
   1. 分析能パラメータの評価ポイント
   2. 基準値設定の根拠
   3. 開発段階における分析バリデーション
6. バイオ医薬品分析における性能評価と評価結果の考え方 (事例紹介)
   1. 抗体の糖鎖プロファイル分析
      • 特異性評価
      • 真度評価
      • 精度評価
   2. ペプチドマップ試験のバリデーション
      • 特異性評価
      • 精度評価
• 質疑応答・名刺交換

第3部『バイオ (抗体) 医薬品CTD・CMC申請と照会事項・回答の留意点』

(2012年10月26日 10:30～13:00)

ユーシービージャパン(株) 開発本部薬事部 ディレクター 岸 圭介 氏

　本講座は、本邦におけるバイオ (抗体) 医薬品等の承認申請におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びに照会事項の回答書作成手順等を中心に解説する。
　また、PMDAの照会事項に対する回答書の作成について演習を交え、実際に体験してもらう。

1. バイオ (抗体) 医薬品等を中心とした開発/承認申請ためのCMC資料の概要
   1. 治験計画届におけるCMC情報の提供
   2. 医薬品の申請から承認までの概要
   3. 承認申請のためのCMC資料
2. バイオ (抗体) 医薬品等を中心としたCMCの申請資料の作成手順と留意点
   1. 効率的なCTDのM3及びM2.3の資料作成手順と留意点
   2. 申請資料の信頼性確保
   3. CMC資料ライティング業務等の外部委託
3. 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順と留意点
   1. 承認申請後のCMC審査プロセス
   2. CMCパートの照会事項例
   3. 回答書の作成手順と留意点
4. PMDAにおける事前評価相談制度の活用
   1. 制度の目的と内容
   2. CMCに関する事例と問題点
   3. 企業の薬事戦略と制度のインセンティブ
5. PMDAの照会事項に対する回答書作成演習

• 質疑応答・名刺交換

第4部『承認申請資料の製造及び製造施設欄の記載・変更管理に向けた留意点』

(2012年10月26日 13：50～16：20)
パレクセル・インターナションナル(株)
パレクセルコンサルティングジャパン部　シニアコンサルタント　郭 秀麗　氏

　バイオ医薬品のCMC開発の中に、製造方法の開発は極めて重要な部分であり、製品の品質に直接に関わっている。
　本講座では近年製造方法開発の考え方の進展及びその承認申請資料のまとめ方について検討したい。

1. バイオ医薬品の品質評価
   1. 主要国同時申請・同時発売のために
   2. 審査担当者が特に留意する事項
   3. 品質保証システム-ICHQトリオの取込み
      • リアルタイムリリース
      • デザインスペース
2. 原薬及び製剤の製造
   1. 製造業者
   2. 製造方法及びプロセス・コントロール
   3. 原材料の管理
   4. 重要工程及び重要中間体の管理
   5. プロセス・バリデーション/プロセス評価
   6. 製造工程の開発の経緯
3. 製造方法の変更管理
   1. 一変事項及び軽微変更届事項
   2. バイオ医薬品の軽微変更届の例
   3. 国際開発と変更管理
• 質疑応答・名刺交換