技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ/抗体医薬品CMC・申請の実際

照会事項・回答作成の演習付き

バイオ/抗体医薬品CMC・申請の実際

～ウイルス安全性、分析法バリデーション、照会事項回答、製造施設欄記載～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2012年10月25日(木) 10時30分 ～ 16時20分
  • 2012年10月26日(金) 10時30分 ～ 16時20分

プログラム

第1部『バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性とウイルスクリアランス試験』

(2012年10月25日 10：30～13：00)
(株)ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義　氏

  • バイオ医薬品におけるウイルス安全性とその保証範囲
  • ウイルスの不活化及び除去方法とバリデーション
  • バイオ医薬品製造におけるMCB/WCBの管理
  • 製造用細胞と培養に関するウイルス安全性
  • 申請をふまえたウイルスクリアランス試験の実際とプロトコール
    • ICH・関連ガイドラインをふまえた規制当局の要求事項
    • 規制当局が何を要求しており、何を実施しなければならないか
    • CTDにおけるウイルスへの安全性の記載項目
    • 開発段階におけるウイルスクリアランス試験
    • 総クリアランス指数の具体的な目標値設定
  • 質疑応答・名刺交換

第2部『バイオ医薬品における規格・試験方法設定と分析法バリデーションにおける重要ポイント』

(2012年10月25日 13:50～16:20)

(財)化学及血清療法研究所 試作事業部 課長 中島 和幸　氏

　本講では、主にバイオ医薬品およびワクチンの開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品およびワクチンの開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。

  1. 規格試験設定に関するレギュレーション
  2. 規格設定に関する基本的な考え方
    1. 規格設定の手順
    2. 安定性試験と規格設定
  3. 規格試験方法の確立と規格値設定根拠の実務的な考え方 (事例紹介)
    1. 開発段階における治験薬の規格設定
    2. 不純物含量試験の規格設定の考え方
    3. 凝集体の試験
  4. 分析法バリデーション実施に関するレギュレーション
    1. 分析バリデーションに関する通知
  5. バリデーション実施に関する基本的な考え方
    1. 分析能パラメータの評価ポイント
    2. 基準値設定の根拠
    3. 開発段階における分析バリデーション
  6. バイオ医薬品分析における性能評価と評価結果の考え方 (事例紹介)
    1. 抗体の糖鎖プロファイル分析
      • 特異性評価
      • 真度評価
      • 精度評価
    2. ペプチドマップ試験のバリデーション
      • 特異性評価
      • 精度評価
    • 質疑応答・名刺交換

第3部『バイオ (抗体) 医薬品CTD・CMC申請と照会事項・回答の留意点』

(2012年10月26日 10:30～13:00)

ユーシービージャパン(株) 開発本部薬事部 ディレクター 岸 圭介 氏

　本講座は、本邦におけるバイオ (抗体) 医薬品等の承認申請におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びに照会事項の回答書作成手順等を中心に解説する。
　また、PMDAの照会事項に対する回答書の作成について演習を交え、実際に体験してもらう。

  1. バイオ (抗体) 医薬品等を中心とした開発/承認申請ためのCMC資料の概要
    1. 治験計画届におけるCMC情報の提供
    2. 医薬品の申請から承認までの概要
    3. 承認申請のためのCMC資料
  2. バイオ (抗体) 医薬品等を中心としたCMCの申請資料の作成手順と留意点
    1. 効率的なCTDのM3及びM2.3の資料作成手順と留意点
    2. 申請資料の信頼性確保
    3. CMC資料ライティング業務等の外部委託
  3. 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順と留意点
    1. 承認申請後のCMC審査プロセス
    2. CMCパートの照会事項例
    3. 回答書の作成手順と留意点
  4. PMDAにおける事前評価相談制度の活用
    1. 制度の目的と内容
    2. CMCに関する事例と問題点
    3. 企業の薬事戦略と制度のインセンティブ
  5. PMDAの照会事項に対する回答書作成演習
  • 質疑応答・名刺交換

第4部『承認申請資料の製造及び製造施設欄の記載・変更管理に向けた留意点』

(2012年10月26日 13：50～16：20)
パレクセル・インターナションナル(株)
パレクセルコンサルティングジャパン部　シニアコンサルタント　郭 秀麗　氏

　バイオ医薬品のCMC開発の中に、製造方法の開発は極めて重要な部分であり、製品の品質に直接に関わっている。
　本講座では近年製造方法開発の考え方の進展及びその承認申請資料のまとめ方について検討したい。

  1. バイオ医薬品の品質評価
    1. 主要国同時申請・同時発売のために
    2. 審査担当者が特に留意する事項
    3. 品質保証システム-ICHQトリオの取込み
      • リアルタイムリリース
      • デザインスペース
  2. 原薬及び製剤の製造
    1. 製造業者
    2. 製造方法及びプロセス・コントロール
    3. 原材料の管理
    4. 重要工程及び重要中間体の管理
    5. プロセス・バリデーション/プロセス評価
    6. 製造工程の開発の経緯
  3. 製造方法の変更管理
    1. 一変事項及び軽微変更届事項
    2. バイオ医薬品の軽微変更届の例
    3. 国際開発と変更管理
    • 質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

  • 岡村 元義 氏
    株式会社ファーマトリエ
    代表取締役
  • 中島 和幸 氏
    株式会社ARCALIS CMC開発センター
    GM (General Manager)
  • 岸 圭介 氏
    株式会社トリニティ
    Chief Operating Officer
  • 郭 秀麗 氏
    バイオCMC株式会社 コンサルティング部
    部長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

2012年10月25日：4F 研修室
2012年10月26日：5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 63,000円 (税込)
複数名
: 53,000円 (税別) / 55,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/15 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 オンライン
2026/10/16 細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点 オンライン
2026/10/16 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 オンライン
2026/10/16 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 オンライン
2026/10/16 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/10/16 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント オンライン
2026/10/19 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2026/10/19 AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 オンライン
2026/10/19 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2026/10/20 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
2026/10/20 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2026/10/20 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2026/10/21 グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 オンライン
2026/10/21 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
2026/10/21 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
2026/10/21 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2026/10/21 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 オンライン
2026/10/21 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A オンライン
2026/10/21 バイオプロセス開発における培地設計および培養プロセス設計 オンライン
2026/10/21 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
ページのトップヘ