技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社トリニティ
1980年 東京薬科大学 薬学部 薬学科 卒業
東証一部上場化学会社医薬品事業本部で16年間薬事規制及びCMCを含むFDA規制関連業務を担当。その後、 米国系バイオベンチャー企業の薬事部長として、バイオ医薬品の開発・薬事申請業務に約9年、また、欧州系製薬企業の薬事部長として、バイオ・化成品の医薬品開発・薬事申請業務に約9年従事し、現在に至る。
| 会場 | 開催方法 | ||
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| 2018/8/6 | 海外導入品を国内で申請するためのバイオ医薬品CMC申請のコツと当局対応 | 東京都 | |
| 2018/3/28 | バイオ医薬品CMC申請と照会事項に対する回答書作成のコツ | 東京都 | |
| 2015/11/19 | バイオ医薬品の薬事戦略・当局対応とCMC申請資料作成の留意点 | 東京都 | |
| 2013/4/26 | バイオ医薬品CMC申請における照会事項低減法と申請にむけた規格・試験方法設定 | 東京都 | |
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2013/4/26 2013/5/17 |
バイオ医薬品CMC申請コース(2日間コース) | ||
| 2011/11/28 | バイオ/抗体医薬品における同等性・同質性評価とCMC研究・申請の実際 | 東京都 | |
| 2011/10/27 | バイオ/抗体医薬品における同等性・同質性評価とCMC 研究・申請の実際 | 東京都 | |
| 2011/2/25 | 抗体(バイオ)医薬品CMC審査・申請と照会事項・回答の実際 | 東京都 | |
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2011/2/24 2011/2/25 |
抗体(バイオ)医薬品CMCノウハウ / 審査・申請と照会事項・回答の実際 | 東京都 |