技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ/抗体医薬品CMC・申請の実際

照会事項・回答作成の演習付き

バイオ/抗体医薬品CMC・申請の実際

～ウイルス安全性、分析法バリデーション、照会事項回答、製造施設欄記載～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2012年10月25日(木) 10時30分 ～ 16時20分
  • 2012年10月26日(金) 10時30分 ～ 16時20分

プログラム

第1部『バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性とウイルスクリアランス試験』

(2012年10月25日 10：30～13：00)
(株)ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義　氏

  • バイオ医薬品におけるウイルス安全性とその保証範囲
  • ウイルスの不活化及び除去方法とバリデーション
  • バイオ医薬品製造におけるMCB/WCBの管理
  • 製造用細胞と培養に関するウイルス安全性
  • 申請をふまえたウイルスクリアランス試験の実際とプロトコール
    • ICH・関連ガイドラインをふまえた規制当局の要求事項
    • 規制当局が何を要求しており、何を実施しなければならないか
    • CTDにおけるウイルスへの安全性の記載項目
    • 開発段階におけるウイルスクリアランス試験
    • 総クリアランス指数の具体的な目標値設定
  • 質疑応答・名刺交換

第2部『バイオ医薬品における規格・試験方法設定と分析法バリデーションにおける重要ポイント』

(2012年10月25日 13:50～16:20)

(財)化学及血清療法研究所 試作事業部 課長 中島 和幸　氏

　本講では、主にバイオ医薬品およびワクチンの開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品およびワクチンの開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。

  1. 規格試験設定に関するレギュレーション
  2. 規格設定に関する基本的な考え方
    1. 規格設定の手順
    2. 安定性試験と規格設定
  3. 規格試験方法の確立と規格値設定根拠の実務的な考え方 (事例紹介)
    1. 開発段階における治験薬の規格設定
    2. 不純物含量試験の規格設定の考え方
    3. 凝集体の試験
  4. 分析法バリデーション実施に関するレギュレーション
    1. 分析バリデーションに関する通知
  5. バリデーション実施に関する基本的な考え方
    1. 分析能パラメータの評価ポイント
    2. 基準値設定の根拠
    3. 開発段階における分析バリデーション
  6. バイオ医薬品分析における性能評価と評価結果の考え方 (事例紹介)
    1. 抗体の糖鎖プロファイル分析
      • 特異性評価
      • 真度評価
      • 精度評価
    2. ペプチドマップ試験のバリデーション
      • 特異性評価
      • 精度評価
    • 質疑応答・名刺交換

第3部『バイオ (抗体) 医薬品CTD・CMC申請と照会事項・回答の留意点』

(2012年10月26日 10:30～13:00)

ユーシービージャパン(株) 開発本部薬事部 ディレクター 岸 圭介 氏

　本講座は、本邦におけるバイオ (抗体) 医薬品等の承認申請におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びに照会事項の回答書作成手順等を中心に解説する。
　また、PMDAの照会事項に対する回答書の作成について演習を交え、実際に体験してもらう。

  1. バイオ (抗体) 医薬品等を中心とした開発/承認申請ためのCMC資料の概要
    1. 治験計画届におけるCMC情報の提供
    2. 医薬品の申請から承認までの概要
    3. 承認申請のためのCMC資料
  2. バイオ (抗体) 医薬品等を中心としたCMCの申請資料の作成手順と留意点
    1. 効率的なCTDのM3及びM2.3の資料作成手順と留意点
    2. 申請資料の信頼性確保
    3. CMC資料ライティング業務等の外部委託
  3. 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順と留意点
    1. 承認申請後のCMC審査プロセス
    2. CMCパートの照会事項例
    3. 回答書の作成手順と留意点
  4. PMDAにおける事前評価相談制度の活用
    1. 制度の目的と内容
    2. CMCに関する事例と問題点
    3. 企業の薬事戦略と制度のインセンティブ
  5. PMDAの照会事項に対する回答書作成演習
  • 質疑応答・名刺交換

第4部『承認申請資料の製造及び製造施設欄の記載・変更管理に向けた留意点』

(2012年10月26日 13：50～16：20)
パレクセル・インターナションナル(株)
パレクセルコンサルティングジャパン部　シニアコンサルタント　郭 秀麗　氏

　バイオ医薬品のCMC開発の中に、製造方法の開発は極めて重要な部分であり、製品の品質に直接に関わっている。
　本講座では近年製造方法開発の考え方の進展及びその承認申請資料のまとめ方について検討したい。

  1. バイオ医薬品の品質評価
    1. 主要国同時申請・同時発売のために
    2. 審査担当者が特に留意する事項
    3. 品質保証システム-ICHQトリオの取込み
      • リアルタイムリリース
      • デザインスペース
  2. 原薬及び製剤の製造
    1. 製造業者
    2. 製造方法及びプロセス・コントロール
    3. 原材料の管理
    4. 重要工程及び重要中間体の管理
    5. プロセス・バリデーション/プロセス評価
    6. 製造工程の開発の経緯
  3. 製造方法の変更管理
    1. 一変事項及び軽微変更届事項
    2. バイオ医薬品の軽微変更届の例
    3. 国際開発と変更管理
    • 質疑応答・名刺交換

ページのトップヘ

講師

  • 岡村 元義 氏
    株式会社ファーマトリエ
    代表取締役
  • 中島 和幸 氏
    株式会社ARCALIS CMC開発センター
    GM (General Manager)
  • 岸 圭介 氏
    株式会社トリニティ
    Chief Operating Officer
  • 郭 秀麗 氏
    バイオCMC株式会社 コンサルティング部
    部長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

2012年10月25日：4F 研修室
2012年10月26日：5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 63,000円 (税込)
複数名
: 53,000円 (税別) / 55,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/30 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2024/10/30 GMP入門講座 オンライン
2024/10/30 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/30 GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2024/10/30 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/10/30 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/10/30 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/10/30 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/10/30 日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点 オンライン
2024/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2024/10/31 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 オンライン
2024/10/31 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/10/31 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2024/10/31 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2024/11/1 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/11/1 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2024/11/5 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/11/6 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
ページのトップヘ