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グローバル開発のための治験運用・グローバルSOPと臨床業務で使う英語記述
グローバル開発のための治験運用・グローバルSOPと臨床業務で使う英語記述
～グローバルでよく使われる英文構造、海外CROとのやり取り～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、英語が全く不得意な方でもグローバル治験に必要とされる英語が作成、記述できるようになっていただきます。
開催日
- 2012年4月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- グローバル治験に関連する担当者、管理者
修得知識
- ICH-GCPと省令GCPの運用上の差異
- ローカルSOPで規定すべき事項
- グローバル治験で必要となる英語の記述方法、話し方
プログラム
新薬開発が益々グローバルにシフトしていく中で、日本の開発担当者の必要とされる知識、技能は以前とはかなり違うものとなってきました。
J-GCPとICH-GCP の差異に隠された国内外治験運用の違い、グローバル治験を管理、運用するためのSOPの作成方法、海外のCROの選定から治験の管理を行うためのコミュニケーション能力としての英語力、それとeCRFに代表される英語での治験のドキュメントの運用です。
本セミナーでは、J-GCPとICH-GCPの違いに観点をおいた国内外治験運用の違いと、そのためのSOP作成のコツについて講演し、さらに英語が全く不得意な方でもグローバル治験に必要とされる英語が作成、記述できるようになる研修を行います。
第1部 (10:30～12:30)
- ICH-GCPとJ-GCPの違いから見た実務運用の差異
- 治験契約
- 治験事務局
- 補償と賠償
- 同意説明文書
- 副作用報告
- 記録保存
- 治験薬管理者
- 臨床検査機関の認定書
- グローバルにこの規定があるから日本のローカルSOPではここを規定する
- 治験契
- 同意説明文書等テンプレートの違い
- 国内外での治験制度の違いとSOPで規定しておく部分
- 安全性情報報告のタイムフレームの違い
- 治験薬GMPの違い
- グローバルCROへのアウトソースと手順
- グローバル治験に必須のリモートコンとロールシステム
第2部 (13:30～16:30)
- グローバル治験で必要となる英語の記述方法、話し方
- 化学構造式の感覚で英文の構造を理解しよう
- グローバルでよく使われる英文構造
- グローバルコミュニケーションでよく使われる動詞が持つ意味合いと使い分け
- 海外のCROと英文メールでコミュニケーションを取ろう
- 海外でのプレゼンテーションのコツ
- 英文モニタリング報告書の記載方法
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。