技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11セミナー
超入門
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11セミナー
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
ER/ES対応SOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを電子ファイルで配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
セミナー参加特典として、「 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き 」を無料で配布いたします。
概要
本セミナーでは、医薬品・医療機器企業における、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布して解説いたします。
開催日
- 2012年4月18日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・医療機器に関連する電子記録・電子署名(ER/ES)の担当者
修得知識
- FDA 21 CFR Part 11の基礎
- 厚生労働省ER/ES指針の基礎
- EU GMP Annex 11の基礎
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるER/ES要求
- QCラボにおけるER/ES対応
- ER/ES対応で作成すべき文書(SOP)と記録
プログラム
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
さらにEUにおいても「EU GMP Annex 11 Computerised Systems」が2011年6月30日から施行されています。
厚生労働省は、平成24年4月1日から、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行いたします。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかを確認することが発表されています。
さらに2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。
- 電子化のリスク
- ライブドアの偽メール事件
- 電子記録・電子署名のリスク
- なりすましと改ざん
- 電子化のリスクとER/ES指針の要件
- FDAはPart11でバリデーションの概念を変えた
- 監査証跡は最後の砦である
- 監査証跡を飛っとばす行為には3種類ある
- 電子記録の信頼性は紙媒体より高い
- FDA 21 CFR Part 11入門
- Part11とは
- Part11の歴史
- オープンシステムとクローズドシステムの違い
- 不遵守は高くつく
- Part11の問題点
- Part11の4つの解けない課題
- LIMSとPart11
- FDAのPart11査察のポリシーと現状の査察
- Warning Letter
- 厚生労働省ER/ES指針入門
- 厚生労働省ER/ES指針とは
- 真正性とは
- 見読性とは
- 保存性とは
- 日本における電子署名とは
- EDC利用におけるER/ES指針査察対応
- Part11とER/ES指針の違い
- EU GMP Annex 11入門
- EU GMP Annex 11とは
- ANNEX 11は、Part11の最新の解釈である
- 出荷判定に関する厳しい要件
- QCラボにおけるANNEX11対応
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるER/ES要求
- GMP・GQPにおいてもER/ES指針査察が開始される
- QCラボにおけるER/ES指針査察対応
- サンプルSOP、チェックリスト解説
- Part11対応ガイドライン
- ER/ES指針対応ガイドライン
- EDCを利用した治験におけるチェックリスト
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
セミナー参加特典
厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
A4版 90頁 12,000円 (税込) を受講者の方全員に無料で配布いたします。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/21 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/5/21 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2025/5/21 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/5/21 | 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
| 2025/5/21 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
| 2025/5/21 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/5/21 | ユーザビリティエンジニアリングセミナー | オンライン | |
| 2025/5/21 | FDA QMSR発出のインパクトセミナー | オンライン | |
| 2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
| 2025/5/22 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/5/22 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
| 2025/5/22 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
| 2025/5/22 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
| 2025/5/22 | 経口投与可能な核酸を使った肝線維化治療方法の開発 | オンライン | |
| 2025/5/23 | アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/5/23 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |