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申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座

申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座

～日米・ICHの差異・比較をふまえて～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた承認申請資料作成の留意点を詳解いたします。

開催日

  • 2012年1月30日(月) 12時30分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 医薬品の申請・承認審査に携わる担当者、管理者
  • 医薬品・製薬に関連する技術者

修得知識

  • CMCレギュレーションの基礎
  • 薬事規制・ICH・ガイダンス等の日米の差異・比較
  • 医薬品の承認申請の手続・申請資料作成のポイント

プログラム

　新薬事法下、わが国でも医薬品等の承認審査には米国と同様、DMFを含む製造販売承認システムが適用、実施されているものの、CMC情報の取扱いには日米間で多くの相違点が存在する。
　そこで今回、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた医薬品等の承認申請の手続・申請資料作成の留意点等、CMCレギュレーションについて解説する。

  1. CMCレギュレーションとは?
  2. 医薬品の開発過程 ～市販段階とCMCレギュレーションの関わり
  3. 日米の承認審査システムの実際とその比較
    1. 承認審査に係る組織・体制・薬事規制体系
    2. 治験の届出/IND申請の手続き・審査の流れ
    3. 販売承認申請の手続き・審査の流れ
    4. 申請手続き・CMC情報の取扱い (資料作成等) に係る薬事規則・ガイダンス
    5. CTD申請の適用範囲/相違点
    6. DMF制度の概要
  4. 申請書及び申請添付資料パッケージの概要と日米比較
    1. 申請書パッケージの構成とCMC情報の取扱い
      ～治験届/IND申請/NDA申請～
    2. CTD申請の概要 (全体構成)
    3. 申請添付資料パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点
      ～CTD I部,II部,III部～
  5. 承認申請・登録・変更申請に係るCMC関連ガイダンス・基準等の全貌
  6. 日米DMF制度の比較 (類似性・相違点)
  7. 薬局方の国際調和について
  8. 医薬品品質保証の新たな潮流
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 大谷 淑郎 氏
    薬事コンサルタント 元 科研製薬 (株) 薬事部長 製剤研究部長
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会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

中3階 第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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