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申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座
申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座
～日米・ICHの差異・比較をふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた承認申請資料作成の留意点を詳解いたします。
開催日
- 2012年1月30日(月) 12時30分 ～ 16時00分
受講対象者
- 医薬品の申請・承認審査に携わる担当者、管理者
- 医薬品・製薬に関連する技術者
修得知識
- CMCレギュレーションの基礎
- 薬事規制・ICH・ガイダンス等の日米の差異・比較
- 医薬品の承認申請の手続・申請資料作成のポイント
プログラム
新薬事法下、わが国でも医薬品等の承認審査には米国と同様、DMFを含む製造販売承認システムが適用、実施されているものの、CMC情報の取扱いには日米間で多くの相違点が存在する。
そこで今回、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた医薬品等の承認申請の手続・申請資料作成の留意点等、CMCレギュレーションについて解説する。
- CMCレギュレーションとは?
- 医薬品の開発過程 ～市販段階とCMCレギュレーションの関わり
- 日米の承認審査システムの実際とその比較
- 承認審査に係る組織・体制・薬事規制体系
- 治験の届出/IND申請の手続き・審査の流れ
- 販売承認申請の手続き・審査の流れ
- 申請手続き・CMC情報の取扱い (資料作成等) に係る薬事規則・ガイダンス
- CTD申請の適用範囲/相違点
- DMF制度の概要
- 申請書及び申請添付資料パッケージの概要と日米比較
- 申請書パッケージの構成とCMC情報の取扱い
～治験届/IND申請/NDA申請～ - CTD申請の概要 (全体構成)
- 申請添付資料パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点
～CTD I部,II部,III部～
- 申請書パッケージの構成とCMC情報の取扱い
- 承認申請・登録・変更申請に係るCMC関連ガイダンス・基準等の全貌
- 日米DMF制度の比較 (類似性・相違点)
- 薬局方の国際調和について
- 医薬品品質保証の新たな潮流
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 大谷 淑郎 氏薬事コンサルタント 元 科研製薬 (株) 薬事部長 製剤研究部長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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