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治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方

メディカルライティング スキルアップセミナー (専門知識編 全3回コース)

治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方

～特に難しい・混乱しやすい部分はどこか～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、メディカルライティングに携わる上で避けて通れない「統計」について基礎から解説し、データの正しい解釈、要約、推定、検定について詳解いたします。
また、治験総括報告書・CTDの作成上のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2011年9月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • メディカルライティングに携わっている担当者
    • CTD
    • CSR など

修得知識

  • CSR , CTD の作成・理解に必要な統計的な知識
  • 臨床試験の計画
  • データの正しい見方、要約方法
  • CSR , CTD の作成のポイント・注意点

プログラム

　総括報告書やCTDの作成及び理解のために必要な統計的な知識を紹介します。具体的には、臨床試験のデザインを概観し、ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法を説明します。
　また、エンドポイントや仮説の設定、症例数設計の原理や根拠の定め方を解説します。
　さらに、データの正しい見方や要約方法、推定や検定の概念を説明した上で、臨床試験で問題になりやすい交絡や部分集団解析の意味を解説します。
　最後に、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。

  1. 臨床試験の計画
    1. ランダム化と盲検化の意義
    2. エンドポイントの設定
    3. 仮説の設定
    4. 探索的試験と検証的試験
    5. 症例数設計の原理とその根拠
  2. データ解析
    1. データと要約
      1. データの種類、分布、要約
      2. データの見方
    2. 推定と検定の概念
      1. 点推定と区間推定
      2. 仮説検定
      3. 統計的有意差や臨床的有意差の違い
      4. 検定の多重性
    3. 交絡
      1. 調整解析
      2. 交互作用
      3. 部分集団解析
    4. 代表的な統計解析手法の紹介
      1. 共分散分析
      2. 生存時間解析
  3. 文書作成における統計的諸注意
    1. 総括報告書およびCTDの構成
    2. 解析結果を解釈する上での注意点
    3. 総括報告書作成時の統計的な注意点
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 五所 正彦 氏
    筑波大学 医学医療系 生物統計学
    教授
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

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