2011年9月28日「治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識とまとめ方」

　総括報告書やCTDの作成及び理解のために必要な統計的な知識を紹介します。具体的には、臨床試験のデザインを概観し、ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法を説明します。
　また、エンドポイントや仮説の設定、症例数設計の原理や根拠の定め方を解説します。
　さらに、データの正しい見方や要約方法、推定や検定の概念を説明した上で、臨床試験で問題になりやすい交絡や部分集団解析の意味を解説します。
　最後に、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。

1. 臨床試験の計画
   1. ランダム化と盲検化の意義
   2. エンドポイントの設定
   3. 仮説の設定
   4. 探索的試験と検証的試験
   5. 症例数設計の原理とその根拠
2. データ解析
   1. データと要約
      1. データの種類、分布、要約
      2. データの見方
   2. 推定と検定の概念
      1. 点推定と区間推定
      2. 仮説検定
      3. 統計的有意差や臨床的有意差の違い
      4. 検定の多重性
   3. 交絡
      1. 調整解析
      2. 交互作用
      3. 部分集団解析
   4. 代表的な統計解析手法の紹介
      1. 共分散分析
      2. 生存時間解析
3. 文書作成における統計的諸注意
   1. 総括報告書およびCTDの構成
   2. 解析結果を解釈する上での注意点
   3. 総括報告書作成時の統計的な注意点

• 質疑応答・名刺交換

2011年10月6日「ドキュメント高品質化と作成効率化を目指したエディティング技術」

　わかりやすい文章を作成することは、自分の主張で相手を納得させるためにとても重要なことである。
　人は行間を読み、不足分を補って理解をするため、悪文でも用が足りてしまうことはある。しかし、悪文の量が多くなり人が補える限界を超えてしまったり、不明朗な箇所が重要なポイントであったりすると、主張の弱い文章になり、最悪の場合は意味がわからない文章になってしまう。
　読んでみると、なんとなくわかりにくいことがわかるのだが、では具体的に何がダメなのか、はっきりわからないことが多い。その点もふれて、わかりやすい文章作成のコツを解説したい。

• わかる仕組み
• 論理的な文章とは?
• わかりやすい文章の基本
• 悪文の条件とは?
• わかりやすい平易な文章へのヒント
• エディティングとレビューのコツ
• ドキュメント作成プロセスの仕組み
• リスクを蓄積させないプロセスとは?