技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)
医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP教育訓練の基礎から解説し、作業者や管理者への教育訓練、評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例を交えて解説いたします。
開催日
- 2011年7月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- GMP教育訓練の担当者、管理者
- GMP監査 (構造設備) に関与しているQA担当者
修得知識
- GMP教育訓練の基礎
- 作業者、管理者へのGMP教育訓練
- GMP教育訓練の評価
プログラム
医薬品品質システムにおける継続的改善、品質問題及び不祥事に学ぶGMPなど管理者を含む教育訓練は、医薬品事業者にとってBCM (Business Continuity Management) の最大の課題である。
現場の作業者のヒューマンエラーや管理監督者の理解不足や判断ミス或いは品質システムの不備が、企業の明暗を分ける、又は企業存続を決定づけるようになってきた。
教育訓練の必要性と、作業者や管理者への教育訓練、及び評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例をとりあげ解説します。
- GMPのグローバル化を踏まえた学習する組織と教育訓練
- コンプライアンスへの動機付けと教育訓練
- ISO9001に学ぶ進化するGMPの継続的改善モデル
- マネジメントレビューと継続的改善
- 新しいパラダイムICH-Q8/Q9/Q10
- トップに知ってほしいGMP要件
- 経営陣のリーダーシップにもとづく医薬品品質システム
- GMP概念の変化に対応したGMP管理者の役割の変化
- 役割の変化に対応して管理者に知ってほしいこと
- 監査事例3題とリスクマネジメント
(不具合はだれの責任でしょうか?)- 自己点検結果に対するフォローアップ不足
- GMPに対する取り組み姿勢
- よく見受けるGMP上の諸問題
- 管理者に必要なGMPを管理する上での知識の習得とGMP教育
- 製品実現に必要な技術的条件 (製品特性及び工程)
- 適用法令及び規制要求事項
- GMPシステム (6サブシステム)
- GMPを構成する要素とその相互関係
- GMP教育訓練プログラム (登用、継続、随時)
- ヒューマンエラーから改竄に進展した事例紹介
- 注射剤の最終滅菌作業 (アンプル)
- 品質問題に学ぶGMP
- 品質問題
- 国内の回収事例
- 海外の医薬品指摘事例
- ヒューマンエラー分析とその対応の捉え方
- ヒューマンエラーの分析
- シェルモデル (SHELモデル) 分析の提案
- 教育訓練に関する国内外における指摘事例
- 効果的なGMP職員の適格性評価モデル
- 教育訓練で大切なことは
- 管理監督者 (上級経営陣) の直接的関与
- GMP運営に必要な人的資源
- GMP職員の適格性評価モデル
- 6サブシステム運営で教育訓練対象となるGMP要員 (事例)
- 適格性評価基準
事例 : 試験検査実務 (理化学試験)
- GMP管理者に研鑽いただきたいこと
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |