技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)

医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、GMP教育訓練の基礎から解説し、作業者や管理者への教育訓練、評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2011年7月26日(火) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • GMP教育訓練の担当者、管理者
  • GMP監査 (構造設備) に関与しているQA担当者

修得知識

  • GMP教育訓練の基礎
  • 作業者、管理者へのGMP教育訓練
  • GMP教育訓練の評価

プログラム

 医薬品品質システムにおける継続的改善、品質問題及び不祥事に学ぶGMPなど管理者を含む教育訓練は、医薬品事業者にとってBCM (Business Continuity Management) の最大の課題である。
 現場の作業者のヒューマンエラーや管理監督者の理解不足や判断ミス或いは品質システムの不備が、企業の明暗を分ける、又は企業存続を決定づけるようになってきた。
 教育訓練の必要性と、作業者や管理者への教育訓練、及び評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例をとりあげ解説します。

  1. GMPのグローバル化を踏まえた学習する組織と教育訓練
  2. コンプライアンスへの動機付けと教育訓練
  3. ISO9001に学ぶ進化するGMPの継続的改善モデル
  4. マネジメントレビューと継続的改善
  5. 新しいパラダイムICH-Q8/Q9/Q10
  6. トップに知ってほしいGMP要件
  7. 経営陣のリーダーシップにもとづく医薬品品質システム
  8. GMP概念の変化に対応したGMP管理者の役割の変化
  9. 役割の変化に対応して管理者に知ってほしいこと
  10. 監査事例3題とリスクマネジメント
    (不具合はだれの責任でしょうか?)
    • 自己点検結果に対するフォローアップ不足
    • GMPに対する取り組み姿勢
    • よく見受けるGMP上の諸問題
  11. 管理者に必要なGMPを管理する上での知識の習得とGMP教育
    • 製品実現に必要な技術的条件 (製品特性及び工程)
    • 適用法令及び規制要求事項
    • GMPシステム (6サブシステム)
    • GMPを構成する要素とその相互関係
    • GMP教育訓練プログラム (登用、継続、随時)
  12. ヒューマンエラーから改竄に進展した事例紹介
    • 注射剤の最終滅菌作業 (アンプル)
  13. 品質問題に学ぶGMP
    • 品質問題
    • 国内の回収事例
    • 海外の医薬品指摘事例
  14. ヒューマンエラー分析とその対応の捉え方
    • ヒューマンエラーの分析
    • シェルモデル (SHELモデル) 分析の提案
  15. 教育訓練に関する国内外における指摘事例
  16. 効果的なGMP職員の適格性評価モデル
    • 教育訓練で大切なことは
    • 管理監督者 (上級経営陣) の直接的関与
    • GMP運営に必要な人的資源
    • GMP職員の適格性評価モデル
    • 6サブシステム運営で教育訓練対象となるGMP要員 (事例)
    • 適格性評価基準
      事例 : 試験検査実務 (理化学試験)
  17. GMP管理者に研鑽いただきたいこと
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/22 Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント オンライン
2024/4/23 「バイオ医用高分子」入門 オンライン
2024/4/23 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/4/23 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/4/23 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/23 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/23 グローバル目線をふまえたICSR (個別症例安全性報告) の因果関係評価/報告基準 オンライン
2024/4/23 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 東京都 会場・オンライン
2024/4/24 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2024/4/24 製品開発時におけるタグチメソッドの活用方法/製品のロバスト設計手法 オンライン
2024/4/24 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/4/24 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/24 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/24 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2024/4/24 GVP対応講座 オンライン
2024/4/24 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー オンライン
2024/4/25 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/4/25 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)