技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

セミナー収録DVD

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

概要

目次

第1部 回顧的バリデーションの実施方法

  • 新ガイドライン概要
  • 新ガイドラインとGMP査察
  • 新ガイドラインの適用範囲
  • 回顧的バリデーション概要
  • 既存システムの適格性の確認方法
  • 再バリデーションの実施要領

第2部 リスクアセスメントの実施方法

  • はじめに
  • 製薬企業とリスクマネージメント
  • 初期リスクアセスメント実施手順
  • 詳細なリスクアセスメント実施手順
  • 電子記録の完全性に関するリスク

参考 : セミナーのプログラム

2012年2月9日「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

 厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
 新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。

『回顧的バリデーション』はいったいどういう方法で実施すれば良いのでしょうか。

 すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までの1年間では完了することができません。どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。
 コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。

いったいどういう風にリスクアセスメントを実施したらいいのでしょうか。

 本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

  1. 回顧的バリデーションの実施方法
    • GMPにおける「バリデーション基準」
    • 製剤機械とITシステム
    • システム台帳の作成方法
    • 対象となるコンピュータ化システムの絞り込み方法
    • 既設システムの優先順位付け
    • 適格性の確認方法には3通りがる
    • 回顧的バリデーションとは
    • 再バリデーションとは
    • 再バリデーションの実施基準
    • 再バリデーションの実施方法
    • 回顧的バリデーション実施手順書サンプル解説
  2. 品質リスクマネージメントの実施方法
    • ICH Q9「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」とは
    • リスクとは
    • リスクに関する用語の定義
    • FDAによるcGMP改革とリスクベースドアプローチ
    • リスクベースドアプローチとは
    • 製品品質に関するリスクとは
    • 患者の安全性に関するリスクとは
    • 電子記録の完全性に関するリスクとは
    • リスクアセスメントの実施方法
    • 品質リスクアセスメント実施手順書サンプル解説
    • 質疑応答・名刺交換

2011年5月31日「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

 厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
 新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。

『回顧的バリデーション』はいったいどういう方法で実施すれば良いのでしょうか。

 すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までの1年間では完了することができません。どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。
 コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。

いったいどういう風にリスクアセスメントを実施したらいいのでしょうか。

 本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

  1. 回顧的バリデーションの実施方法
    • GMPにおける「バリデーション基準」
    • 製剤機械とITシステム
    • システム台帳の作成方法
    • 対象となるコンピュータ化システムの絞り込み方法
    • 既設システムの優先順位付け
    • 適格性の確認方法には3通りがる
    • 回顧的バリデーションとは
    • 再バリデーションとは
    • 再バリデーションの実施基準
    • 再バリデーションの実施方法
    • 回顧的バリデーション実施手順書サンプル解説
  2. 品質リスクマネージメントの実施方法
    • ICH Q9「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」とは
    • リスクとは
    • リスクに関する用語の定義
    • FDAによるcGMP改革とリスクベースドアプローチ
    • リスクベースドアプローチとは
    • 製品品質に関するリスクとは
    • 患者の安全性に関するリスクとは
    • 電子記録の完全性に関するリスクとは
    • リスクアセスメントの実施方法
    • 品質リスクアセスメント実施手順書サンプル解説
    • 質疑応答・名刺交換

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

DVD 0ページ

発行年月

2012年2月

販売元

tech-seminar.jp

価格

45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2024/4/9 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/9 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/9 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/4/10 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/10 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 オンライン
2024/4/10 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/10 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/11 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 (アーカイブ配信) オンライン
2024/4/11 Part11・ER/ES指針セミナー オンライン
2024/4/11 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み 東京都 会場・オンライン
2024/4/12 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 オンライン
2024/4/12 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/12 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/12 GVP対応講座 オンライン
2024/4/15 アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 オンライン
2024/4/15 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/15 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/16 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2024/4/16 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点