技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等安全性確保法および薬機法の基本から、GCTP、PIC/S Annex 2、Contamination Control Strategy (CCS) 、CTD作成、PMDA相談・承認申請までを体系的に解説いたします。
また、最新の規制動向や開発・品質・薬事の実務、PMDA相談事例を交えながら、開発初期から承認・市販後までを見据えた規制対応と申請書作成のポイントを実践的に解説いたします。
再生医療等製品・細胞治療製品は、細胞医薬、遺伝子治療、核酸医薬など新たなモダリティの発展に伴い、規制要件や品質管理の考え方が大きく変化しています。
本講座では、再生医療等安全性確保法および薬機法の基本から、GCTP、PIC/S Annex 2、Contamination Control Strategy (CCS) 、CTD作成、PMDA相談・承認申請までを体系的に解説します。さらに、最新の規制動向や開発・品質・薬事の実務、PMDA相談事例を交えながら、開発初期から承認・市販後までを見据えた規制対応と申請書作成のポイントを実践的に学び、現場で活用できる知識の習得を目指します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。