第1部. バイオロジカルクリーンルームの設備要件と維持管理

(2018年11月29日 10:00〜12:00)

　バイオロジカルクリーンルーム (BCR) はライフサイエンスから食品まで幅広い産業分野において利用される。一方で、施設の目的によりクリーンルームとしての要件がそれぞれ異なることが理解されておらず、問題となることがある。また、施設があればよいのではなく、それぞれの特性を理解して維持運用することで初めてBCRとして機能する。
　本講演では空調設備を中心としてBCRの要件やメンテナンスのポイントについて解説する。

1. クリーンルームの基本事項
   • クリーンルームとは
   • ICRとBCRの違い
2. ユーザー要求仕様上のポイント
   • 清浄度規定とゾーニング機能
   • 汚染と交叉汚染
   • 空調与条件の設定における誤解
   • 産業分野毎のBCRの特徴
3. クリーンルームのハード構成
   • 内装、クリーン機器
   • 空調システム
4. 維持管理上のポイント
   • 除塵・殺菌・除染・滅菌
   • モニタリング
   • 維持管理におけるリスクマネジメント事例
• 質疑応答

第2部. バイオロジカルクリーンルームにおける異物発生・混入防止の取り組み方と作業員教育

(2018年11月29日 12:45〜14:45)

　バイオ医薬品の製造に使用するクリーンルームにおけるGMP環境の維持・管理においては、製品品質に対するリスクを適切に認識し、これを踏まえて管理を行うことが重要である。この一環として異物発生の抑制と混入防止が図られることになるが、この達成には①計画面ではQbD観点からのプロセス構築や構造設備設計における品質の作りこみ、②運用面では品質システムの構築とその適用が基軸となる。 生産現場でGMP運用の主体を担うのは、製造業者職員である。このため、GMP作業に従事する職員においては、製品・製法を理解し、運用・手順の教育を受けこれを順守したうえで、継続的改善を図っていくことが基本となる。
　本講演においては、米国FDAによる製造承認を取得した設備の計画・運用実績と経験をもとに、バイオ医薬品生産に関わる表題の取り組みについて、GMP運用の着眼点・留意点をケーススタディや事例を用いてご紹介する。

• 異物発生・混入のリスクと製品品質影響の評価について (QRM観点から)
• 品質リスクに応じた生産プロセスとクリーンルーム構築の考え方
• 動線の確保と混入防止対策
• バイオ医薬品原薬製造における異物発生源の分類とリスク低減策
• 作業員教育と継続的改善、自律的なマインドセットの醸成、経営陣の責任
  • 教育訓練の効果、適格性の評価
  • 逸脱、CAPA管理と実効性の確認
• 清浄度モニタリングと評価、ライブラリ作成
• 原材料とベンダーの管理、異物混入防止の観点から
• 製品品質の体系的レビュー、異物混入事例の調査・評価
• 質疑応答

第3部. バイオロジカルクリーンルームにおける洗浄・殺菌等の清浄化管理

(2018年11月29日 15:00〜17:00)

　医薬品等を製造するクリーンルームは、バイオロジカルクリーンルームと呼ばれ、清浄度管理として微粒子だけでなく微生物の管理も必要となる。微生物制御においては、人が最大の汚染源であり、人による微生物汚染をどのようにして低減するかが課題となる。特に、注射剤等の無菌製剤を製造するエリアは、例えエリアの滅菌を行ったとしても、ひとたび人が立ち入ると微生物汚染のリスクは避けられない。 そこで、クリーンルーム内を清浄に維持するためには、無菌衣の管理、持込物品の管理とともに、日常的な設備の清掃・消毒による清浄化を心掛けなければならない。
　本セミナーでは、バイオロジカルクリーンルームを維持するための人と設備の清浄化管理のポイントを解説する。

1. バイオロジカルクリーンルームとは
   1. ICRとBCR
   2. HEPAフィルター
2. 遵守すべき省令・指針
   1. 微粒子&微生物管理
   2. 微粒子&微生物制御に影響を及ぼす因子
3. 滅菌・殺菌・消毒の違い
   1. 定義
   2. 無菌保証の考え方
4. 人の管理:人は最大の汚染源である
   1. 更衣室管理
      1. 更衣室管理項目
   2. 入退室管理
   3. 作業者の管理
      1. 職員の健康管理
      2. 職員の監督 (行動制限)
      3. 職員による汚染防止
   4. 衛生教育
5. 設備の管理: 設備の清掃・保守・洗浄
   1. 清掃手順書
   2. 清掃の基本
   3. 消毒剤の効果と作用機構
• 質疑応答