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ICH Q13のセミナー・研修・出版物
医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント
2024年10月25日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証のポイントを分かりやすく解説いたします。
医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント
2024年6月21日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証のポイントを分かりやすく解説いたします。
医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント
2023年6月23日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証のポイントを分かりやすく解説いたします。
3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応
2022年12月15日(木) 10時30分
～
2022年12月28日(水) 16時30分
オンライン 開催
2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1 (無菌医薬品の製造) の改訂版が公開されました。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられます。
本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説いたします。
3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応
2022年12月6日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1 (無菌医薬品の製造) の改訂版が公開されました。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられます。
本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説いたします。
バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術
2022年11月25日(金) 13時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。
バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術
2021年11月5日(金) 13時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。
バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術
2021年9月17日(金) 13時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。
バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術
2020年9月24日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。
バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術
2020年3月31日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。
