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ICH Q6のセミナー・研修・出版物

医薬品GMPにおける試験室管理

2024年9月6日(金) 10時30分 ～ 2024年9月16日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

医薬品GMPにおける試験室管理

2024年8月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析

2024年3月15日(金) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

医薬品GMPにおける試験室管理

2023年8月31日(木) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析

2023年2月16日(木) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製技術と品質分析

2022年2月18日(金) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点

2018年6月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明いたします。

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2018年5月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

バイオ医薬品 「MSB/WSB管理」「特性解析・品質管理」コース

2018年5月15日(火) 13時00分 ～ 16時30分
2018年5月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2016年9月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説いたします。

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