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Annex13のセミナー・研修・出版物
三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価
2024年8月15日(木) 10時30分
～
2024年8月29日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。
三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価
2024年7月30日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。
治験薬GMPの基本要件と実践のポイント
2024年6月18日(火) 10時30分
～
2024年6月28日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説いたします。
また、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説いたします。
治験薬GMPの基本要件と実践のポイント
2024年6月7日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説いたします。
また、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説いたします。
治験薬GMPへの対応実務と品質管理 (全3回)
2023年6月26日(月) 12時30分
～
16時30分
2023年7月4日(火) 12時30分
～
16時30分
2023年7月14日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
治験薬GMP 入門講座
2020年2月19日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬GMPについて基礎からわかりやすく解説いたします。
ICH,PIC/Sの動向を加味しながら、欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説いたします。
日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応
2018年2月27日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説いたします。
また、治験薬の基礎から品質管理のポイント、リスクマネジメントやCAPAを例にICHやPIC/Sの動向についても解説いたします。
三極に対応した洗浄バリデーションの具体的実施法
2017年6月8日(木) 10時00分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/Sに対応した空調設備 (クリーンルーム) の設計、維持管理・清掃・殺菌及びクリーンルーム内に従事する作業者による微生物汚染防止対策教育について実例を挙げて解説いたします。
