第1部 医療機器における特性に応じた不具合評価と添付文書のあり方 (10:30～13:00)

　医療機器の不具合は医薬品の副作用とは本質的に異なるが、薬事法では十分に反映されていない。本講演では医療機器の特性に応じた不具合評価と添付文書の現状について概略し、今後の課題を考えてみたい。

1. 医療機器の特性
   1. 医療機器の特性と医薬品の特性の相違
   2. 医療機器に関わるクラス分類と規制
   3. 医療機器の不具合
2. 製造販売業者等による市販後の安全対策
   1. 安全管理制度
   2. 企業不具合報告制度
3. 医療機関における医療機器の安全対策
   1. 医療法等の定める安全管理制度
   2. 医療法等の定める医療事故情報収集等事業
   3. 薬事法の定める不具合報告制度
4. 不具合報告の実態と分析
   1. 不具合報告の実態
   2. 不具合の原因・分析・究明
5. 添付文書等の記載事項について
6. 医療機器の市販後の不具合評価に関する課題

• 質疑応答・名刺交換

第2部 医療機器の不具合症例評価・当局報告と添付文書改訂の必要判断 (13:50～16:30)

　医療機器製造販売業者は、GVPに基づく不具合情報の収集、評価そして不具合報告を実施している。医療機器は30万品目あると言われており、医療での使用目的や使用環境も様々で安全性のリスクも異なり、不具合症例は医療機器の性質やリスクによっても異なっている。
　当講座では、不具合報告件数や不具合の内容について、最近の報告症例から傾向の分析を行なう。また、安全確保措置としての添付文書改訂や改訂時の留意事項などについても行政動向も含めた解説を行なう。

1. 製造販売業者の安全管理
   1. 製造販売後安全管理の基準 (GVP)
   2. 製造販売業者の安全管理体制
   3. 情報収集と評価
2. 不具合報告制度
   1. 薬事法及び薬事法施行規則の解説
   2. 報告の種類
   3. 不具合報告書作成時の手引き
3. 不具合報告症例等の最近の傾向分析
   1. 国内症例と外国症例
   2. 医療機器のクラス及び品目
   3. 不具合症例・健康被害
   4. 不具合報告の用語の統一
4. 安全確保措置
   1. 添付文書改訂の留意点
   2. 最近の添付文書改訂通知
   3. 情報提供

• 質疑応答・名刺交換