技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。
本セミナーでは、臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定について、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説いたします。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。
本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。
本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。
本セミナーでは、医療機器開発について取り上げ、市場要求の探査、要素技術の開発、知財権取得、製品技術開発、臨床試験、レギュラトリー審査、保険収載、上市の各ポイントで失敗しないためのポイントを解説いたします。
本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。
本セミナーでは、症例集積性の向上、治験・臨床研究の効率化治験、臨床研究の実施に必要な人材の確保、治験・臨床研究の情報公開、治験にかかるコスト・スピード・質の適正化における問題点と解決法について詳解いたします。
必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。
本セミナーでは、試薬の精度管理のベースとなる統計学を基礎から分かりやすく学んでいただけます。
本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。
本セミナーでは、再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価について製法開発から特性解析、規格試験、非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説いたします。