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本セミナーでは、IVDR の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の法規制について取り上げ、新製品だけではなく既存製品に関わるQMS省令にも適切に適用できるように実務上のプロセスや留意事項について詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座となっております。
医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理 (GMP/QMS) 、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅して解説いたします。

本セミナーでは、ヘルスケア市場への参入および事業拡大を目指す企業に向け、最新の市場トピックス、調査手法、戦略構築、そして組織体制に至るまでを網羅的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度について取り上げ、保険制度の基礎と制度設計の背景、行政官の意思決定プロセスとその論理、保険収載に向けた戦略的思考と制度活用の視点について詳解いたします。

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

本セミナーでは、QMSについて基礎から解説し、品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント、QMS調査対応におけるベストプラクティスについて詳解いたします。

本セミナーでは、メディカル系分野における情報収集リソースの紹介、これらの特徴や利用方法を網羅的に紹介するとともに、生成AIや生成AI搭載の検索エンジンを利用することによる簡便、迅速な情報収集、分析、報告の手法や利用のノウハウなども紹介いたします。

本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。

本セミナーでは、医療機器/体外診断用医薬品の市場調査の基礎から解説し、市場調査で頻発する用語、自社で出来る市場調査と外部に委託する必要のある市場調査の区別、医療機器・体外診断薬の市場調査、国内調査と海外調査の違い、自社で市場調査を進める方法、調査目的に沿った実践的な分析、近年の調査手法トレンドについて詳解いたします。

本セミナーは、体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) 業界の専門家を対象に、生成AI技術の実践的な導入と運用に関する包括的な知識を提供することを目的としております。
薬事業務の効率化といった短期的な成果から、研究開発の加速という長期的なビジョンまで、具体的なビジネス価値創出の道筋を体系的に解説いたします。
また、市場データ、先進事例、規制動向、実装ロードマップを網羅し、参加者が自社で即座に活用できる戦略的プレイブックを提供いたします。

本セミナーでは、医療機器/体外診断用医薬品の市場調査の基礎から解説し、市場調査で頻発する用語、自社で出来る市場調査と外部に委託する必要のある市場調査の区別、医療機器・体外診断薬の市場調査、国内調査と海外調査の違い、自社で市場調査を進める方法、調査目的に沿った実践的な分析、近年の調査手法トレンドについて詳解いたします。

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、米国LDT規制の転換に伴う戦略見直しとIVD化までの道筋を具体的に解説いたします。