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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)のセミナー・研修・出版物

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル

2025年8月1日(金) 13時00分 ～ 2026年1月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。

GVP基礎講座 + GVP実践講座

2025年7月24日(木) 10時30分 ～ 2025年7月30日(水) 16時30分
2025年8月18日(月) 10時30分 ～ 2025年8月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル

2025年7月11日(金) 13時00分 ～ 2025年7月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。

注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方

2025年7月4日(金) 13時00分 ～ 2025年7月17日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥注射剤と錠剤 (PTP包装) 及び軟膏剤 (チューブ包装) を中心に適格性評価 (Qualification) の実施方法を具体的に説明いたします。

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル

2025年6月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。

注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方

2025年6月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥注射剤と錠剤 (PTP包装) 及び軟膏剤 (チューブ包装) を中心に適格性評価 (Qualification) の実施方法を具体的に説明いたします。

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

2025年6月16日(月) 10時00分 ～ 2025年6月27日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001の要求事項からだけでは読み取ることができないISO9001の本質を、QMS発展の歴史や企業のマネジメントの仕組みを踏まえて解説し、ISO9000、ISO9001を基に開発されたModule Iのより深い理解につなげられるように解説いたします。
また、QMS体制の構築、運用、維持を確実に遂行するための正しい方法、手段について解説いたします。

PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

2025年5月30日(金) 10時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001の要求事項からだけでは読み取ることができないISO9001の本質を、QMS発展の歴史や企業のマネジメントの仕組みを踏まえて解説し、ISO9000、ISO9001を基に開発されたModule Iのより深い理解につなげられるように解説いたします。
また、QMS体制の構築、運用、維持を確実に遂行するための正しい方法、手段について解説いたします。

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか

2025年5月23日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルに展開している企業でのPV業務を取り上げ、グローバルSOPとローカルSOPの作成・管理、グローバルSOPとローカルSOPとの間に生じる矛盾や乖離の管理、日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方、日本のGVPを考えたSOPの構成とグローバルSOPの構成について解説いたします。

GVP基礎講座

2025年5月21日(水) 13時00分 ～ 2025年5月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的としております。

GVP基礎講座

2025年5月14日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的としております。

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い

2025年4月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国、韓国、台湾、インド、インドネシア、タイ、フィリピン、シンガポール、ベトナム、マレーシア等、アジア各国の安全性に関わる法規制について解説いたします。
また、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国への影響について解説いたします。

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

2025年4月1日(火) 13時00分 ～ 2025年6月27日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

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