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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)のセミナー・研修・出版物

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後のPV規制と安全性情報取り扱いのポイント

2022年10月10日(月) 13時00分2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいした後、アジアの法規制がどのような考えで定められているのかを考えながら理解いただけるように構成をしております。

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後のPV規制と安全性情報取り扱いのポイント

2022年9月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいした後、アジアの法規制がどのような考えで定められているのかを考えながら理解いただけるように構成をしております。

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

2022年9月26日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・インドネシア・タイ・フィリピン・シンガポール・ベトナムを中心としたアジアPV規制について取り上げ、日米欧のPV規制と相違点について整理し、必要な対応について詳解いたします。

GVP基礎講座

2022年8月22日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

2022年5月19日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・インドネシア・タイ・フィリピン・シンガポール・ベトナムを中心としたアジアPV規制について取り上げ、日米欧のPV規制と相違点について整理し、必要な対応について詳解いたします。

バリデーション入門講座

2022年3月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、適格性評価、PV、CSV、GDP関連のバリデーションを具体的な事例を交えて解説いたします。

欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き

2022年3月7日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制、欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方、欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性について解説いたします。

日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書・CCDS (CCSI) を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方

2022年2月18日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

2021年12月13日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・インドネシア・タイ・フィリピン・シンガポール・ベトナムを中心としたアジアPV規制について取り上げ、日米欧のPV規制と相違点について整理し、必要な対応について詳解いたします。

GVP基礎講座

2021年11月15日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方について

2021年10月15日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおけるPV規制対応のポイント

2021年8月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいした後、アジアの法規制がどのような考えで定められているのかを考えながら理解いただけるように構成をしております。

日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方について

2021年8月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

2021年1月22日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

2020年12月7日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GVP SOPについて取り上げ、最近の話題から、コンビネーション製品における不具合情報の取り扱い、RMPの基礎知識、教育訓練、自己点検、GVP契約、業務委託について解説いたします。
また、グローバル展開をする製薬企業における個別症例の取り扱いの基礎知識、SOP作成の考え方を解説いたします。

症例処理業務を中心としたEUのPV規制・対応と日米との違い

2020年10月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制について解説し、それを基に日本がどのように安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるように詳解いたします。

GVP基礎講座

2020年10月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。

FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

2020年10月1日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制について解説し、それを基に日本がどのように安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるように詳解いたします。

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