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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)のセミナー・研修・出版物

アジアのPV (ファーマコビジランス) 規制 / 開発中から市販後までの安全性報告の留意点

2017年11月21日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・シンガポール・マレーシア・インドネシア・タイ・フィリピンといったアジア各国のファーマコビジランス規制と独自要件、対応について解説いたします。

EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント

2016年9月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

欧米のPharmacovigilanceにおける薬剤疫学の基礎・事例紹介 (4コース)

2016年9月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2016年10月17日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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欧米のPharmacovigilanceにおける薬剤疫学の基礎・事例紹介 (全6コース)

2016年7月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2016年9月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2016年10月17日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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EU Pharmacovigilance規制とEU GVPに基づいたPVシステム構築・維持

2016年3月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

EU ファーマコビジランス規制・実務対応セミナー【基礎編】

2015年7月29日(水) 10時15分 ～ 16時45分
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本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

日本からみた欧州QPPV

2015年3月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーは、欧州QPPV要件、責任範囲、提携時の留意点を理解し、その活用の方向性を詳解いたします。

EU Pharmacovigilanceの規制の基礎

2015年2月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、ECとEMAと各国規制当局との関係や、EUの医薬品承認プロセスなどの基本的なEU規制の枠組みから解説し、EUのVolume9A module I〜XVIおよびQ&Aなどの運用通知や市販後のBenefit-Risk Assessmentに関連したEMAの取り組みについて解説いたします。

EU PV査察の詳細と日本企業が弱い/思いもよらない当局指摘への対策

2014年9月3日(水) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、EU PV査察のメカニズムを解説し、その対応について詳解致します。

グローバルPV対応実務

2014年4月21日(月) 13時00分 ～ 16時30分
2014年5月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーは、ファーマコビジランスのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 76,000円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

新規安全性規制EU-GVP Module 5/7 に基づくEU specificな文書作成

2012年12月13日(木) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、EU-RMPとPSURにfocusし、日本のリスク管理計画および安全性定期報告との相違を浮き彫りにしつつ解説いたします。

MRのためのマーケッティング・ツールとしてのファルマコビジランスの実践

2012年5月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、 医薬品安全性監視(Pharmacovigilance / ファーマコビジンランス)の基礎から解説し、製品販売拡大、製品差別化情報の積極的な提供、社内環境の整備について詳解いたします。

FDA/EUへの副作用報告作成・タイミングと英語表記の留意点

2011年8月31日(水) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、欧米への副作用報告作成が容易になるよう、歴史的背景から具体的な英語表記記載の留意点に至るまで解説いたします。
また、2012年度に予定されている、EUPVの新法規制についても解説いたします。

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