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GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

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配信期間

  • 2026年8月7日(金) 13時00分 ～ 2026年8月28日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年8月7日(金) 13時00分

修得知識

  • データ改竄・隠蔽を招く企業体質
  • 実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書
  • 人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステム

プログラム

　出荷可と判定された製品でデータ改竄・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、QA員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。QA員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。
　本講座では品質不正問題を起こさないために、QA員は何を照査すべきかを具体的に教示する。

  1. PQS (医薬品品質システム) の実践に記録の活用は必須
    1. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) の作成保管
    2. データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる
    3. PQSには継続的リスク抽出と改善が必須
    4. 現場の小さい異常の摘み取りも重要
  2. データ改竄・隠蔽を起こす遠因
    1. データインティグリティ (DI) とは
    2. なぜ不正が起きる?
    3. 責任役員に求められていること
    4. あるべき教育訓練
  3. まずは既存指図・記録書に問題はないか点検
    1. SOPの働き
    2. ミス (データ改竄・隠蔽要因) には2種ある
    3. ミスが発生したときの確認事項
    4. 不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない
    5. 記録に関するPIC/Sの要請事項
    6. ダブルチェック体制の再点検
  4. 既存文書管理の再点検
    1. GMPの文書管理は「紙記録」への要請
    2. 電子的記録への要請事項
    3. 既存文書管理にデータガバナンス要件を
    4. ハイブリッドシステムは要注意
  5. 医薬品製造業者の現状と望まれる体制
    1. コスト抑制、要員不足、DI対応、業務効率化の要請のどう応える?
    2. まずは派遣社員の教育をどうする?
    3. MESとLIMSのデータは有効な経営資源
    4. 製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する
    5. 業務のIT化
  6. 記録書と現場の実態に乖離があってはならない
    1. PIC/Sの出荷判定者 (A.P) は実務経験を問われる
    2. コーポレートQA員は製造を知っている?
    3. 事実は現物、現場、現実に
    4. ALCOA+は5ゲンで確認
    5. ALCOA+以外の確認
  7. 文書・記録に関する指摘事例
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込、セット受講料について

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月7日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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