技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月23日まで承ります。
本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理についての具体的手法と、製造現場のGMP遵守に効果的・効果的な製造指図記録書の作成・改訂と保管・管理/・管理、文書管理に関する教育訓練の留意点を、より実務的に解説いたします。
医薬品の品質保証において、GMP (Good Manufacturing Practice) とGQP (Good Quality Practice) の文書・記録管理は中核をなす。両者の本質的な違いは、その目的にある。GMPが「現場で起きた事実を改竄不能な形で記録する」ことに主眼を置くのに対し、GQPが「下された判断を記録で証明する」ことを目的とする。この二つは品質保証における役割分担であり、両輪として機能することでデータインテグリティ (DI) が確立される。
GMPにおける文書は「現場を動かす設計図」であり、記録は「リアルタイム・現場起点」で作成されることが絶対条件となる。作業の再現性を保証するため、製造・試験装置から直接得られる生データ (オリジナルデータ) の管理と、文書間の整合性が厳しく問われる。DIリスクは、現場でのデータ改竄や後日記入、都合の良いデータの選別などに潜む。
一方、GQPにおいて文書と記録は、製造を行わない業態における品質保証活動の全てであり、PMDA査察で最も深掘りされる領域である。管理の核心は、文書体系の明確化、ライフサイクル管理、そして記録を「証拠」として扱う意識にある。特に、判断の根拠や承認者が記録から明確に追跡できることが求められる。
本講演では、GMPとGQPそれぞれにおける文書・記録管理とデータインテグリティ確保の要点を詳述し、両者の違いを比較分析することで、査察対応レベルでの深い理解を目指す。また、最近注目されている生成AIを文書管理に適用することも提案したい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |