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医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点

医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点

~URS, 基本設計と設計検証 (DQ, IQ, OQ, PQ) および運用~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年5月20日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年5月25日まで承ります。

概要

本セミナーは、GMPとバリデーションの基礎から解説し、空調・クリーン化の基本設計とその検証 (DQ, IQ, OQ, PQ) および無菌医薬製造のための実務について詳解いたします。

開催日

  • 2026年5月19日(火) 12時30分16時30分

修得知識

  • 清浄度クラスと温湿度を達成するためのクリーン化技術
  • 加熱/冷却・加湿/除湿・室圧制御の空調技術
  • GMPとバリデーションの要求事項
  • 空調バリデーションの実務
  • クリーンルームの運用

プログラム

 医薬品は高い清浄度クラスのクリーンルームでの製造が求められ、バリデーションによりクリーンルーム内環境の保証が求められる。
 本セミナーは、半日でGMPとバリデーションの基本概念を理解したうえで、空調・クリーン化の基本設計とその検証 (DQ, IQ, OQ, PQ) および無菌医薬製造のための実務が習得でき、すぐに業務に活かせるものである。

  1. GMPとバリデーションの基本概念
    1. 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
    2. バリデーションの基本理念および定義
    3. URSからのPV (狭義Validation) までの段階的検証ステップ
    4. IQ/OQ/PQとPVなど (広義Validation) の検証事項
  2. クリーンルームの清浄度クラスとクリーン設計技術
    1. HEPA Filter
    2. 換気回数
    3. ゾーンイングと差圧管理
    4. 部分清浄化とISOLATOR
  3. 温湿度・差圧要求と空調基本設計技術
    1. 空調系統図
    2. 室圧制御
    3. 空気線図
    4. 空調機仕様
    5. 空調ダクト圧損
  4. 空調バリデーションの実践
    1. GEP範囲とCommissioning (工事検収)
    2. GMP範囲とQualification範囲
    3. URS, DQ, IQ, OQ, PQとV-Model
    4. トレーサビリティマトリックス
    5. CSVの同時実施
    6. EMS
    7. 環境モニタリング
  5. ISOLATORのバリデーション
    1. 気密性
    2. 除染
    3. 清浄度
    4. 圧力管理
    5. 運用
  6. クリーンルームの運用管理
    1. クリーン4原則
    2. 非生産時の運用
    3. Filter交換計画
    4. 清掃頻度の設定、排気ファンの管理 など
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年5月20日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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