技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。
医療機器の製造・品質管理は、患者の生命と健康に直結する製品の安全性と有効性を確保するための最重要プロセスです。ISO 13485国際規格、FDA QSR (Quality System Regulation) 、欧州MDR (Medical Device Regulation) など、世界各国の規制当局は医療機器製造業者に対して厳格な品質管理システムの構築と運用を要求しています。これらの要求事項には、設計管理、文書管理、製造管理、是正予防措置、マネジメントレビューなど多岐にわたる領域が含まれ、その全てを適切に管理することは極めて複雑で労働集約的な作業となっています。
現在の製造・品質管理現場では、膨大な品質文書の作成・更新、製造記録の手作業による記入・チェック、不適合品の調査・分析、是正措置の立案・実施など、多くの業務が人的リソースに依存しています。しかし、人的エラーの発生、記録の不整合、分析の主観性、改善活動の遅延、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。また、グローバル展開に伴う多拠点での品質システム統一、複雑化する規制要件への対応、データインテグリティの確保なども新たな課題として浮上しています。
生成AI技術の進歩は、これらの製造・品質管理における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による品質文書の自動生成と更新、機械学習を活用した品質データの高度な分析、予測モデルによる不適合の事前検知、さらには製造プロセス全体の最適化まで、従来では不可能だった高度な品質管理システムの実現が可能になっています。
本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、品質データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/11 | 設計プロセスにおけるデジタル技術と生成AIの活用法 | オンライン | |
| 2026/5/11 | 生成AIを活用したIPランドスケープの進め方とレポーティング、プレゼンテーションのポイント | オンライン | |
| 2026/5/11 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2026/5/11 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
| 2026/5/11 | 中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 | オンライン | |
| 2026/5/12 | 技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド | オンライン | |
| 2026/5/12 | 電気・電子機器の信頼性と安全性、発火防止における原理・原則と具体策 | オンライン | |
| 2026/5/12 | 不良予測と予兆診断、予知保全へのAIおよびデジタル技術の導入と活用のポイント | オンライン | |
| 2026/5/13 | 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー | オンライン | |
| 2026/5/13 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2026/5/13 | AIエージェントの基礎と業務導入のポイント | オンライン | |
| 2026/5/13 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2026/5/14 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2026/5/14 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2026/5/14 | 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/5/14 | 計算科学シミュレーション技術の基礎と材料設計への応用 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 技術者・研究者が学ぶプロンプトエンジニアリング (データ分析への活用) | オンライン | |
| 2026/5/15 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー | オンライン | |
| 2026/5/15 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/30 | ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |