技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。
医療機器の製造・品質管理は、患者の生命と健康に直結する製品の安全性と有効性を確保するための最重要プロセスです。ISO 13485国際規格、FDA QSR (Quality System Regulation) 、欧州MDR (Medical Device Regulation) など、世界各国の規制当局は医療機器製造業者に対して厳格な品質管理システムの構築と運用を要求しています。これらの要求事項には、設計管理、文書管理、製造管理、是正予防措置、マネジメントレビューなど多岐にわたる領域が含まれ、その全てを適切に管理することは極めて複雑で労働集約的な作業となっています。
現在の製造・品質管理現場では、膨大な品質文書の作成・更新、製造記録の手作業による記入・チェック、不適合品の調査・分析、是正措置の立案・実施など、多くの業務が人的リソースに依存しています。しかし、人的エラーの発生、記録の不整合、分析の主観性、改善活動の遅延、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。また、グローバル展開に伴う多拠点での品質システム統一、複雑化する規制要件への対応、データインテグリティの確保なども新たな課題として浮上しています。
生成AI技術の進歩は、これらの製造・品質管理における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による品質文書の自動生成と更新、機械学習を活用した品質データの高度な分析、予測モデルによる不適合の事前検知、さらには製造プロセス全体の最適化まで、従来では不可能だった高度な品質管理システムの実現が可能になっています。
本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、品質データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/24 | FMEAへの生成AI導入と効果的な活用 | オンライン | |
| 2025/9/24 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2025/9/25 | プロンプトエンジニアリング入門セミナー | オンライン | |
| 2025/9/25 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
| 2025/9/25 | 賢くなった生成AIによる特許調査・権利化・知財業務の高度化 | オンライン | |
| 2025/9/25 | 新規事業テーマ、アイデア創出における生成AIの創造的活用 | オンライン | |
| 2025/9/25 | 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
| 2025/9/25 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
| 2025/9/26 | 会議・活動の削減および業務の費用対効果検証による人手不足解決方法 | 会場 | |
| 2025/9/26 | はんだ実装技術とその周辺技術のおさえどころならびにその主要な故障・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/26 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/9/26 | 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/9/26 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
| 2025/9/26 | 賢くなった生成AIによる特許調査・権利化・知財業務の高度化 | オンライン | |
| 2025/9/26 | 新規事業テーマ、アイデア創出における生成AIの創造的活用 | オンライン | |
| 2025/9/26 | 医療DX時代のIT人材確保策 | オンライン | |
| 2025/9/26 | プロセスインフォマティクスの基礎と製造プロセスへの効果的な活かし方 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/9/29 | 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 公差設計入門 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2006/3/10 | 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析 |
| 1998/6/15 | 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術 |
| 1993/4/1 | はんだ接続の高信頼性化技術とその評価 |
| 1992/11/11 | VLSI試験/故障解析技術 |
| 1988/2/1 | 半導体の故障モードと加速試験 |
| 1987/8/1 | 機構部品の故障現象と加速試験 |