技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月15日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月19日まで承ります。
本セミナーでは、体外診断用医薬品開発の全体像、TPPの構築、体外診断用医薬品のストーリーと事業化について詳解いたします。
体外診断用医薬品の開発では、革新的なバイオマーカーや測定手法の確立に加え、その臨床的有用性を臨床性能試験によって科学的に立証することが不可欠です。特に臨床性能試験の設計・実行は、薬事承認や保険収載の成否を左右し、製品の商業的価値や開発コストに直結します。
本セミナーでは、開発初期段階からの TPP (Target Product Profile) の構築を起点として、体外診断用医薬品のストーリーを描き出し、それに基づいた臨床性能試験の設計および事業戦略策定のプロセスを解説します。TPPを明確化することにより、規制要件、臨床現場でのニーズ、競合環境、保険制度との整合性を一貫して考慮でき、効率的かつ実現可能性の高い開発が可能となります。
TPPの構築から臨床性能試験の計画・設計、さらに市場導入を見据えた戦略的思考までを体系的に理解でき、体外診断用医薬品の開発を成功に導く実務的知見を解説いたします。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |