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原薬GMPガイドライン実践編

原薬GMPガイドライン実践編

～原薬GMPガイドライン / 重要12項目 (ノウハウ) / 安定供給 / QC・QA業務など～
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月2日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月2日まで承ります。

概要

原薬製造における問題点や監査・査察時に指摘されやすい箇所はどこで、どのように対処すればよいのか。
本セミナーでは、GMPのなかでも対象を原薬製造に絞り、特有の問題や作業時のポイントなどを、現場一筋40年の講師が惜しみなく解説いたします。

配信期間

  • 2025年12月2日(火) 10時30分 ～ 2025年12月15日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年12月2日(火) 10時30分

修得知識

  • GMPの歴史
  • GMPの規制 (国際化の理解)
  • ガイドラインの理解
  • 工場重要12項目の習得
  • 現場巡回方法
  • 不正な事柄から観察力・洞察力UP
  • ISO9001との関わり
  • ものつくり (TPS生産方法)

プログラム

　原薬GMPガイドラインを読み込むことで知識を得て、講師の豊富な経験談で実践力を深める。又、中国・韓国・国内の製造所監査での出来事や諸事情を継承します。工業高校卒後、28年中外製薬の合成工場で得た技術を惜しみなく紹介します。私のモットーは、「品質は現場で作りこむ」「リスクを無くしクスリとする」
　当方の師匠:元塩野義製薬 故若山 兼義氏の継承です。さあ、一緒に現場で凄味を鍛えましょう。5社、一年で製造現場を意識改革しました。毎日、10時と15時に全職場巡回しました。 (修行者の如く) →知行合一→知智を得る。現場主義・三現主義・二元主義が早道です。「GMPは、楽の先にない。

  1. GMPの成り立ちと世界基準化
    • GMPの思考 6サブシステム (行政査察)
  2. 原薬GMPガイドライン
    1. 品質マネージメントシステム
    2. 従業員
    3. 構造及び設備
    4. 工程装置
    5. 文書化及び記録
    6. 原材料の管理
    7. 製造及び工程内管理
    8. 原薬・中間体の包装及び識別表示
    9. 保管及び出荷
    10. 試験室管理
    11. 分析法バリデーション
    12. バリデーション
    13. 変更管理
    14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
    15. 苦情及び回収
    16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
    17. 代理店、仲介業者、貿易業者、再包装業者および再表示業者
  3. 出発物質と管理戦略
  4. 実験室から工場へのバトンタッチ
  5. プロセス開発
    • プロセス開発の主な役割
    • 具体的な仕事内容の例
    • プロセス開発に求められるスキル
  6. 技術移転
  7. バリデーション概論
    • 開発→バリデーション (1)
  8. バリデーション基準改定 (根底にある、新たな概念)
    • 改訂の背景
    • 目的・実施対象
    • 手順書
    • 責任者の責務
    • 実施
  9. 基本的な考え方
    • 品質リスクマネジメント
  10. 製品ライフサイクルを通じた管理
  11. QbDアプローチにより蓄積する知識
  12. 事例紹介
  13. 重要12項目 (ノウハウ)
    1. 空気
      • 空調
      • エアーシャワー
    2. 水
      • 処理水
      • 精製水
    3. 電気
      • 弱電源
      • 高圧電源
    4. 圧空
      • ドライエアー
      • ドレン
      • フィルター
    5. 設備
      • 計装
      • 計器
    6. 油
      • 潤滑油
      • グリス
    7. 工具
      • 適正工具
      • メンテナンス
    8. 更衣
      • クリーンスーツ
      • マスク
      • ヘアーネット
    9. 手洗い
      • 手洗い20秒
      • エタノール消毒
    10. 廃水・廃棄物
    11. 表示 (状態表示)
    12. 区分保管・動線
      • 逸脱
  14. 原薬の流れ
    • 輸入
    • 輸出
  15. 原薬の品質確保・安定供給
  16. QC/QA業務 (外資系 実例)
    1. クレーム・異常時の対応
    2. 中間製品物性試験
    3. 工程パトロール (毎日)
    4. 工程の点検及び確認作業
    5. IPC書類・検査工程書類の確認と署名
    6. 計量器の日常点検 (毎日)
    7. クリーニングバリデーション
    8. 日常試験データのPC入力
    9. 同時的バリデーション
    10. TVIS・CVISの報告
    11. 工程管理の基準
    12. 作業標準書 (SOP)
    13. 標準原単位
    14. 緊急時の対応
    15. その他
  17. クリーンルームトレーニングVTRの紹介
  18. 現場の歩き方
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年12月2日〜15日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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