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GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用

GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用

～ヒューマンエラー・不正との関係も含めて / 逸脱やヒューマンエラーをどのように捉え、効率的・効果的に実施するにはどのように対処すればよいのか～
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このセミナーは2024年6月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2026年3月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年6月21日 ※映像時間:約4時間30分)

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概要

本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説いたします (チェックリストの活用を含む) 。
GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚生労働省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

申込期間

  • 2025年11月18日(火) 10時30分 ～ 2026年3月30日(月) 16時30分

修得知識

  • GMP教育の基本要素
  • 教育訓練の効果確認 (評価方法)
  • 認定制度
  • 法令遵守 (コンプライアンス違反防止)
  • GMP違反とは
  • Quality Culture
  • 企業風土
  • GMP省令改正動向

プログラム

　人は誤りを犯すものであり、絶対に間違えない人はいない。GMPの三原則では、その観点から対応策を想定すべきであるとされている (リスクマネジメント) 。しかし、人は弱いものであることも事実である。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。近年の不正問題では、組織構築や企業風土の欠陥が指摘されており、クオリティーカルチャー (品質文化) の醸成の重要性が唱えられている。
　本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説する (チェックリストの活用を含む) 。GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚労省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

  1. 逸脱の管理
    1. 逸脱とは
      1. 逸脱管理の責任者
    2. 逸脱の対象
      1. 逸脱のレベル設定
      2. 逸脱のレベル設定の例
    3. 逸脱管理
      1. GMP事例集では
      2. 逸脱処理手順書例
      3. 逸脱報告のポイント
    4. 逸脱の原因 (分類)
    5. 再発防止
    6. OOS (Out of Specification) とは
      1. GMP事例集では
      2. チェックリストの活用
    7. GMP適合性調査での指摘事例
  2. 是正措置・予防措置 (CAPA)
    1. CAPAとは
      1. CAPAの定義
      2. CAPAの適用範囲
      3. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
      4. 品質リスクマネジメントプロセス
      5. 品質リスクマネジメントの方法と手法
      6. 品質リスクマネジメントの手順
      7. CAPAとROI (投資収益率)
    2. CAPA手順書例
    3. CAPAの実施
      1. CAPAの立案
      2. 原因調査
      3. 原因調査のポイント
      4. CAPAの進捗管理
      5. CAPAの評価
    4. GMP事例集では
    5. FDAの考え方
    6. 査察指導事例に対するCAPAの例
  3. ヒューマンエラー
    1. ヒューマンエラーとは
    2. ヒューマンエラーの事例
    3. ヒューマンエラー対策の例
    4. システムでヒューマンエラーを防止する
      1. ポカヨケハード対策の例
    5. GMPの三原則という考え方
  4. 不正防止
    1. 不正 (違反) とは
    2. 不正はなぜ起こるのか
    3. 顕在化した不正の例 (異種業界も)
    4. 近年の品質問題事例整理
      1. 製造における違反例
      2. 行政の対応 (承認書・実態整合点検指示 (厚労省) )
      3. 不正は様々なステージで
    5. 不正製造事例の影響
  5. コンプライアンスと品質文化
    1. コンプライアンスとは
    2. 品質文化 (クオリティーカルチャー) とは
      1. 理想的な姿を考えよう
      2. このような時、あなたはどうしますか?
      3. コンプライアンスからQuality Cultureへ!
    3. 約束を守るって、どういうこと?
      1. 管理者が考えるべきこと
    4. 不正を起こさせないために
      1. コンプライアンス教育1
        • 教育効果の確認方法
        • 教育の有効性の評価 (FDA)
      2. GMPを理解すること2
      3. 抑止力3
  6. 製造販売業QAが実施する製造所監査
    1. GMP監査マニュアルの活用
    2. 現場監査の着眼点 (どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か)
    • 質疑応答

巻末付録

  • 逸脱の管理に関する手順書例 (奈良県)
  • 逸脱の管理チェックリスト (岐阜県)
  • CAPA手順書例 (岐阜県)
  • OOSチェックリスト
  • OOSチェックリスト (HPLC用)
  • OOSチェックリスト (理化学) (富山県薬業連合会)
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
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これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/15 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/15 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/5/15 製造業における外注品質向上のための管理ポイント オンライン
2026/5/15 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/5/15 ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 オンライン
2026/5/15 品質管理の基礎 (4) オンライン
2026/5/15 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
2026/5/18 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 オンライン
2026/5/18 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) オンライン
2026/5/18 GVP基礎講座 オンライン
2026/5/18 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 オンライン
2026/5/18 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント オンライン
2026/5/18 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
2026/5/19 医薬品品質を守るGDPの基本 オンライン
2026/5/19 化粧品の品質管理のポイントと原材料調達・管理ノウハウ オンライン
2026/5/19 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
2026/5/19 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い オンライン
2026/5/19 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点 オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
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