医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例

～「違反/失敗」防止の仕組みを体現するには～

オンライン開催

配信期間

2025年10月14日(火) 13時00分～ 2025年10月28日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年10月14日(火) 13時00分

修得知識

「違反/失敗」の根本的対策と評価体制の構築挑戦事例
全社一丸となって「品質/安全/信頼」構築への取組姿勢
「苦情/事故/労災」多発工場の「立て直し」宣言と始動力
「あれも、これも心配」な「リーダー」の教育事例
品質心配、ラインの弱点が「10秒で即答」できる
再三のGMP「違反/失敗」への警鐘 (何が足りない?)
「経営者」によるGMP遵守の「啓蒙/啓発」活動事例
「人為的誤り」の管理戦略の必要性と実践モデル
「全社的品質管理 (TQC) 手法」の活用
「コミニケーションコスト」改善と評価事例 (小集団活動)
「心の癖」「心理的バイアス」による「性弱説」防止対策
「GMP違反再発」⇒「業務停止」から学ぶ「バイアス」対策
医薬品 (化粧品) 製造所の「患者リスク」とは何? (言語化)
「製品回収」での「患者リスク」分類と対策事例
「患者リスク」診断表によるモニタリング (主観性の最小化)

プログラム

　近年の度重なる不祥事 (違反/失敗) に対する厳しさは増しており、同じ失敗をしない様に「リスク」に対する「検知力」と「問題点解決力」が問われる時代。
　そこで本稿では「品質は人造り」の日本式経営「全社的品質管理 (Total quality control:TQC) 」の実践体験を基に「人為的誤り」に特化した「包括的管理」で継続的な成功を目指す『「人為的誤り」管理戦略の4つの柱』を紹介する。「後工程はお客様」班長を中心に「患者リスク」診断表による「リスク検知」と小集団活動による「問題点解決訓練 (評価) 」の仕組みは『「全社一丸」となった「違反/失敗」防止』のスタートアップに活用できる。

「人為的誤り」対策は「挑戦宣言」の時代に
1. 「苦情/事故/労災」多発工場の「立て直し」宣言の紹介
  〜「宣言失敗」を恐れずに「成長志向」の「挑戦始動力」〜
  - 宣言に至った「起源」は『異種錠の混入苦情・異種細粒の混入事故・切替で指切創』
  - 曖昧な「指示/責任」⇒自分都合優先で「危険な医薬品」を生む
2. 全員参加のTQC「小集団活動」 (後工程はお客様)
  - 対策結果:「苦情/事故/労災」1/10以下達成
  - 対策成果:「ミスによる原材料の物損」の低減達成
    ⇒目標値「10万円以下/年」を達成 (7年半継続)
3. 「挑戦宣言」前に「大切なもの」を伝える準備
  〜「患者ファースト」の「連呼」では伝わらない〜
  - 「挑戦意識」「知識」「取組姿勢」「立振舞い」「貢献評価」
  - 〖検知力〗⇒「患者リスク」の言語化 (明確でスッキリ分り易い)
  - 〖問題点解決力〗⇒『分かる (安心) まで「学んで変える」』訓練
  - 〖貢献の随時評価〗⇒「支援/成果物/効果」評価の仕組
「あれも、これも心配」な「リーダー」の教育事例
1. 「全てが心配」では進まない『目付処「6点監理法」』
  - このラインは「何処が問題」?⇒リーダーが「10秒で答えられる」訓練手法
2. 「リスク情報」を集めて「分類/分解/紐付け」
  - 大きな課題を「分類し小さく」していくと解決の糸口が見えてくる⇒紐付けすれば「思い出す」 (想起力)
  - 『「分類・分解・紐付け」6点監理法』
  - 「混同不良」の「管理6項目」紹介⇒「混同事故の対策事例」
3. 「人為的誤り」対策は「ミス分析」から「経営」に
  - 広く見渡す「目付処」『人/手法/設備機器/運営/お金/情報』
  - 【5M+C】での監視ポイント紹介 (経験則)
    (Man Method Machine Management Money:Communication) ⇒直ぐに役立つ『「5M+C」監視ポイント表』
4. 「コミュニケーション」は「コスト」 ⇒「伝える姿勢」が試される〜「雑な情報」は雑な仕事を生み「親切な情報」は報われる〜
  - 「コミュニケーション」の「構成要素」モデルで解説
  - 『「患者・家族のために」という思いを抱き..』が伝わらないわけ
  - すれ違いによる「コミュニケーションコスト」増大「失敗事例」
近年の「違反/失敗」に対する「警鐘」と傾向
〜『人間は「同じ石」でつまずく唯一の動物』 (ムヒカ元大統領) 〜
1. 繰り返される「違反/失敗」 (何が足りない?)
  - 英国「MHRA査察官ブログ」
    ⇒「人が根本原因」で報告後に「再発」
  - 〖PDA北陸勉強会〗北陸での「GMP違反」事件について
    ⇒「人為的誤り」が発端だが原因は「GMPの形骸化」
    ⇒『経営陣のマネジメトン』が機能していない
  - 〖オレンジレター〗経営陣が製造現場の改善状況の把握を
2. 「経営者」によるGMP遵守の「啓蒙/啓発」活動〜「薬事規制の手前にあるもの」が大切 (「PMDA」) 〜
  ⇒『経営者のGMP遵守「啓蒙」活動が足りない!』
3. 『即答できますか?』「啓蒙/啓発」意識の「7つの質問」
  1. 「人為的誤り」対策で経営者の「意識/知識」⇒1.「何を」する人 2.「一番大事な」ことは?
  2. 「失敗の乗り越え方」の「取組姿勢」は? (失敗は必ずある) ⇒失敗を生かす「取組姿勢」の参考事例紹介
  3. GMPは「金喰い虫!」 (腐敗の「置き去り」なし) ⇒「GMP批判」に対する「啓蒙/啓発」と対処方法?
  4. 『「想定外」に対する「想起力」低下』への取組姿勢?⇒「失敗の記者会見」での言い訳「想定外」とは何?⇒「想定外」を「言語化」して「即時報告の訓練」は?
  5. 「欠点数ゼロ」 (薬機法違反) 不良品発見は「想定外」⇒「止めて報告」の訓練と「約束の記録」は?
  6. 「手順は守られない」もの (「想定外」言い訳防止) ⇒「性弱説」の「バイアス」知識と「予防措置」は?⇒「大切なこと」を「文書化」しないで「遵守連呼」?
  7. 近年課題の「安定供給」に対する⇒「ロバスト性」 (変動/変化) 対策は?
〖「人為的誤り」の管理戦略〗の必要性
〜人間の「心理的側面」⇒「失敗の予測」に関して頼りにならない〜
1. 「管理戦略」の4本柱
  1. GMP「堅牢性向上」 (ズレ修正/ロバスト性/バイアス対策)
  2. 主観性の最小化 (操作、評価の自動化)
  3. 失敗からの学び (オレンジレター等の活用)
  4. 「コミニケションコスト」改善 (小集団活動等)
2. 4本柱による「巧みな指揮」の目付処 (参考例)
  - ※全社的品質管理 (TQC) 手法」の活用」 (挑戦始動力)
    ※“Quality and safety are in my hands”
  - 〖「対岸の火事」対策〗「失敗から学ぶ」情報活用「5段階」評価
  - 「オレンジレター情報」の活用⇒「品質管理手順書」の改訂事例
「心の癖」「心理的バイアス」対策
〜人間は「不完全」⇒ (罪) 「嘘、自己中心、思い込み」〜
1. 「悪しき癖」を知り「想い起こし」再発防止
  1. 正常性バイアス
  2. 言い訳バイアス
  3. 同調性バイアス
  4. 透明性錯覚バイアス
2. 「GMP違反」の再発指摘で再び「業務停止」事例
  - 「心理的バイアス」からの「再発生原因」の分析
医薬品 (化粧品) 製造所の「患者リスク」とは
〜あれも、これもが「リスク」と「混ざったまま」では「ゴミ」、「分類」すれば資源、紐付すれば「思い出す」〜
1. 製造所の「重要課題」と「患者リスク」
  - 〖重要課題 (4項目) 〗「品質」「安全」「安定供給」「信頼/信用」
  - 〖患者リスク (14項目) 〗「重要課題」に「紐付け」した「患者リスク」
  - ラインの「モニタリング」で「患者リスク」の「検知力」が試される
2. 「患者リスク」14項目の内訳
  - 【品質 (6項目) 】【安全 (3項目) 】
  - 【安定 (3項目) 】【信頼/信用 (2項目) 】
  - 「自分事」で取組めるように担当責任に応じた「目付処」の指示
    - (例) 「不確か/曖昧/変動/変化/不信感」の「潜在リスク」教育
3. 【品質】の6項目 (最近の「品質心配」は何?即答に役立つ)
  - 1. 混同
  - 2. 表示不良
  - 3. 汚染/異物
  - 4. 品質低下
  - 5.虫/生体由来
  - 6.微生物
4. 【安全】の3項目 (「製造所」を守れなくては患者も守れない)
  - 7. 労災
  - 8.防火
  - 9.疾病
5. 【安定】の3項目 (昨今話題の「安定供給」の目付処)
  - 10. 「設備不良」
  - 11.「※ミス/ロス」
  - 12.「ロバスト性」(変動・変化)
「製品回収」での「患者リスク」分類と対策事例
- 「製品回収」の原因となった「患者リスク」分類例
- 「表示不良」回収の対策事例
- 「微生物」リスクで回収事例
「患者リスク」診断表によるライン評価
〜分かる (安心) まで、調べて「学び変える」 (畏敬の念) 〜
1. 「患者リスク」診断表による「リスク検知」
  - 「モニタリング」で「リスク検知」に活用 (主観性の最小化)
  - ライン毎の「弱点と危険度」の傾向分析 (「リスクマップ」)
  - 「改悪提案/改悪変更」の防止に活用 (改善提案/変更/逸脱)
  - 「対策/変更案」に「患者リスク」の発生源がないか「対比/想起」
2. 見落とした「患者リスク」のギャップ分析
  - 「患者リスク」の見落としからの「学び」
  - 「苦情/外部監査指摘/重大な逸脱」との対比

質疑応答

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講師

島田明氏
医薬品食品品質保証支援センター

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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開始日時		会場	開催方法
2025/6/23	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理		オンライン
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/24	電子機器・部品の未然防止と故障解析		オンライン
2025/6/24	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応		オンライン
2025/6/24	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント		オンライン
2025/6/24	各種プラスチック成形品の破損トラブルと原因解析		オンライン
2025/6/24	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術		オンライン
2025/6/24	化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定		オンライン
2025/6/24	グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント		オンライン
2025/6/24	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例		オンライン
2025/6/24	化粧品に関する感覚の数値化、官能評価の実際と機器測定のコツ		オンライン
2025/6/24	欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編)		オンライン
2025/6/24	欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)		オンライン
2025/6/25	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場
2025/6/25	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/25	開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント		オンライン
2025/6/25	再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点		オンライン
2025/6/25	信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証		オンライン
2025/6/25	化粧品に関する感覚の数値化、官能評価の実際と機器測定のコツ		オンライン

発行年月
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/30	ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場

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