体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

1. 体外診断用医薬品の開発スキーム
   1. 体外診断用医薬品とは
      • 体外診断用医薬品の定義と種類について
   2. 診断薬開発のポイント
      • 3つのポイント
      • ストーリーを考えることの重要性について
   3. 開発スキーム
      • ストーリーを基に考えておくべきポイント、役割分担
   4. 製造・販売の体制
      • QMS
      • GVP
      • ISO13485
   5. 認定検査試薬
      • 認定検査試薬の概要
2. 臨床性能試験について
   1. 臨床性能試験とは
      • 薬事申請区分と臨床性能試験を求められる品目
      • 承認基準について
   2. 臨床性能試験で検討する内容
      • 用語の解説とよくある質問に対する答え
   3. 臨床性能試験 プロトコル作成前の重要事項
      • 3つのポイントとそれぞれの解説
      • 診断フローチャートの作成
   4. 臨床性能試験 プロトコル作成
      • 検討するべき内容
      • プロトコルの相談
   5. 倫理委員会
      • 必要な書類の概説
   6. 臨床性能試験の実施
      • 契約とコスト
      • SOP作成
   7. 臨床性能試験の実際
      • 気を付けるべきポイント
      • 問題のあるケースと対策
      • よく利用する解析手法の概説
      • 考察
      • 臨床性能試験の結果相談
      • 国内と海外の違い
      • ISO20916:2019について
3. 薬事申請と保険適用申請
   1. 薬事申請と保険適用申請の概説
      • 違いと流れの説明
   2. 薬事申請
      • 必要な書類の概説
      • 添付資料の概説
      • 資料作成のポイント
      • 指摘されやすい事項
   3. 照会事項
      • 照会事項対応のポイント
   4. 保険適用申請
      • 流れの概説
      • 申請区分の説明
      • 必要な書類の概説
   5. 保険点数
      • 保険点数の概説
      • 保険点数検討の際のポイント
• 質疑応答