日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

配信期間

2025年8月18日(月) 13時00分～ 2025年8月29日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年8月18日(月) 13時00分

修得知識

海外での申請資料 (海外申請資料) を日本での申請資料 (日本申請資料) とするための対応
CMC開発と並行して進む関連事項への対応
- 生産
- 物流
- 薬事の各対応など
導入元 (導出元) と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
海外導入品のCMC申請資料への対応
- 医薬品製造販売承認申請書
- CTD
- MF等

プログラム

　海外で開発された医薬品を導入し、日本でCMC開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTDの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくかなどをご説明できればと思います。
　また、その対応と同時に、CMC関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元 (導出元) と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。海外導入品のCMC開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。
　2024年9月に厚労省より発出された「中等度変更事項」の試行導入についても、導入品の薬事関連にも絡んで、ご説明に加えられればと思います。

海外導入品のCMC開発
1. 導入品のCMC開発とは
2. CMC開発対応
3. CMC開発と並行して進む関連事項への対応 (生産、物流、薬事の各対応など)
4. 治験薬対応
5. 申請関連対応
  - 欧米との審査のギャップ
  - 申請書
  - MF
  - CTDなど
導入元 (導出元) と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
1. 導入形態
2. 導入時期
  - Phase1 (P1) 以前
  - P1以降〜P3まで
  - P3以降〜申請まで
3. 作業分担
4. 導入元 (導出元)
5. 導入先
6. 導入先における体制構築上の留意点
7. 導入元からの対応
  - 開発スケジュール管理のポイント・会議を開催する上でのポイント
  - 日常の通信の重要性
CMC開発と並行して進む関連事項への対応 (生産、物流、薬事の各対応など)
1. 生産関連
  - 導入先における製造、試験実施上の課題 (技術移転のポイントなど)
  - 各種試験実施上の課題
    - 受け入れ試験
    - 出荷試験
  - 導入先における第三者機関の利用
    - 製造、包装を委託する場合
    - 試験を委託する場合
2. 物流関連
  - 導入製品の輸送上の課題
    - 輸送中の温度、衝撃管理
    - 輸送にかかわる規制上の課題
    - GDPへの対応
3. 薬事関連
  - 申請関連 (次章)
  - カルタヘナ法への対応
海外での申請資料 (海外申請資料) を日本での申請資料 (日本申請資料) とするための対応
1. グローバルCTDとローカルCTDについて
2. 海外申請資料の確認 (時期、内容)
3. 日本申請資料への不足な項目、内容などの要否判断
4. 導入元での定期的な海外申請資料の更新管理
  - ICHマター、安定性などへの更新
5. 日本申請資料作成対応
  - 導入先での作成スケジュール (開始時期など)
  - 導入先での作成内容と役割分担
  - 導入元からの支援、協力I
海外導入品のCMC申請資料 (医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等) への対応
1. 申請資料作成上の一般的な留意点
  - 日本と海外 (特に欧米) との審査の違い
  - 医薬品製造販売申請書 (申請書)
    - 日本と海外の変更定義 (一変、軽微、試行導入された中等度変更事項など) の差異も含む
  - Master File (MF)
  - CTD
    - M2項、M3項、A項
    - 導入元作成CTDの使用
      (使用可否、データ不足などへの対応、安定性データの使用などについて含む)
  - 導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応
2. 原薬
  - MF、製造販売承認申請書 (申請書) 、CTD
3. 製剤
  - 申請書
  - CTD
4. 添加剤 (原材料)
  - 申請書
  - CTD
  - 日本薬局方 (JP)
  - 日本の公定書適合性
  - 新規添加剤
5. その他申請関連での対応
  - ヒト又は動物起源への対応、外国製造業者認定
  - 照会事項、適合性 (書面) 調査、GMP適合性調査
  - 最近のレギュレーション対応 (主に不純物 (ICH Q3D、M7、ニトロソアミンなど))

質疑応答

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講師

津布久悟氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年8月18日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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開始日時		開催方法
2025/6/18	医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方	オンライン
2025/6/18	医薬品QA業務実務講座	オンライン
2025/6/18	ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション	オンライン
2025/6/18	次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術	オンライン
2025/6/18	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応	オンライン
2025/6/18	インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度	オンライン
2025/6/18	臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント	オンライン
2025/6/19	見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点	オンライン
2025/6/19	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング	オンライン
2025/6/19	GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応	オンライン
2025/6/19	医療機器開発のための薬事承認申請と対応	オンライン
2025/6/19	GMP超入門	オンライン
2025/6/19	ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション	オンライン
2025/6/19	臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント	オンライン
2025/6/20	医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進	オンライン
2025/6/20	分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門	オンライン
2025/6/20	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/6/20	医薬品QA業務実務講座	オンライン
2025/6/20	GMP超入門	オンライン
2025/6/20	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント	オンライン

発行年月
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

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