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高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価

高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月30日〜8月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月30日まで承ります。

開催日

  • 2025年7月18日(金) 10時00分16時00分

プログラム

 近年、癌の治療薬など高薬理活性の原料を使用して医薬品の製造を行う場合、洗浄バリデーションには大きな経費が必要であることが懸念される。そこで、洗浄負荷を軽減する検討が重要な課題となっている。そこで、洗浄負荷軽減の各種方策を探る。
 上記の技術的検討を図る上で欠かせないのが高薬理活性原料の曝露リスク管理である。ICH Q9などにより求められているリスクマネジメントでは本来高薬理活性物質を扱う封じ込め設備や人的保護具を検討する上で重要である。曝露管理技術は定性評価と定量評価を行うがいずれもそれほど簡単ではない。
 そこで、本セミナーでは、ワークを取り込んで評価実務を行う事で曝露管理手法を学んで頂き、曝露管理のKnow Howを習得して頂く事で自社企業内で展開して頂けることを期待している

  1. はじめに
    • 洗浄バリデーションとリスクベースアプローチによる適正管理手法を解説します。
      • 洗浄バリデーションとは
      • 曝露リスク評価とは
      1. 洗浄評価基準
        • 従来の評価基準とその不備
        • 最近の動向
      2. 洗浄評価のためのツール
      3. 今後の課題と企業として対応しておくべき内容
  2. リスクアセスメントを実施する趣旨・目的
    1. 健康安全環境に求められるすべてのリスク
    2. 化学物質など取扱いリスク
    3. リスクアセスメントに用いる情報、分析 GHSとSDSと手法
    4. 改正労働安全衛生法 (安衛法)の改正管理方法とGap Analysis
  3. 国際化多様化社会に於けるリスクアセスメントの重要性
    1. 国際化について
    2. 日本国内の国際化に対応するリスクアセスメントの現状
    3. 日本国内の工場・試験室・事務所の現状課題
    4. 国内企業に求められる国際的リスクアセスメントのあるべき姿
  4. 曝露リスクアセスメントとリスクマネジメントの違い
    1. 曝露リスクマネジメント
    2. 曝露定性評価とその実務
    3. 曝露定量評価
    4. 封じ込め設備や呼吸器の選定と必要性
  5. リスクアセスメントの種類
    1. 安全作業
    2. 化学物質等の曝露による有害性と健康被害リスク
      • 定性リスクアセスメント
      • 定量リスクアセスメント
    3. プロセスリスク (生産機械工程のリスク)
    4. 火災リスクのハザードの特定と評価、対策
      • 発火性リスク
      • 引火性リスク
      • 可燃性リスク
    5. 環境一般リスク
      • 化学物質の流出による河川汚染リスクや土壌汚染リスク
      • 大気汚染リスクの特定と評価、対策
  6. リスクアセスメントのための分析方法
  7. リスクアセスメントの評価方法
    1. 評価基準について
    2. 評価結果の分析について
    3. 評価結果のリスク低減対策の実施方法
    4. 各種保護具の位置付け
  8. リスクアセスメントのAuditなどへの応用
  9. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 佐野 旭
    佐野HSEコンサル株式会社
    代表取締役社長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年7月30日〜8月8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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2025/9/22 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
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2025/9/25 新任人事スタッフの基本 東京都 会場・オンライン
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2025/9/26 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン
2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/9/26 事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成 オンライン
2025/9/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン

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2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
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