グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

～化学合成品の事例から作成上の留意点や照会事項対応などのポイント / 製造・特性・製剤設計・原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質・安定性の各セクションでの留意点～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

配信期間

2025年6月27日(金) 12時30分～ 2025年7月9日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年7月7日(月) 16時30分

受講対象者

製薬企業のCMC薬事、薬事、品質、生産部門、プロジェクトマネジメント業務に従事する方

修得知識

CTD-Qの作成時の留意点
三極CTD-Qのgap analysis
ICH-Q関連ガイドラインの理解
欧米にはない日本独自の要求
2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解
国内申請における照会事項削減のポイント
海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
最新の国内でのCMC・品質薬事規制

プログラム

　日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。
　また、2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」も参考に申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明する。

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
1. 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
製造セクションでの留意点
1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
2. 不純物
  - ICH Q3A
  - ICH Q3C
  - ICH Q3D
  - ICH M7
製剤設計セクションでの留意点
1. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法:ICH Q6A
2. 分析法バリデーション:ICH Q2
3. 海外薬局方の利用
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
グローバル申請における取り組み
1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
2. 海外にはない日本独自の要求
「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」
(2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明

参考
- 日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
- 中等度変更事項の試行導入
- 年次報告制度の試行導入
質疑応答

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講師

岡崎公哉氏
キューズコンサルティング株式会社

CMC部長

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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視聴期間は2025年6月27日〜7月9日を予定しております。
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開始日時		開催方法
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用	オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント	オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	オンライン
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応	オンライン
2025/7/9	相分離生物学入門	オンライン
2025/7/9	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法	オンライン
2025/7/10	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際	オンライン
2025/7/10	医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック	オンライン
2025/7/10	GCP実践講座	オンライン
2025/7/10	早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ	オンライン
2025/7/10	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点	オンライン
2025/7/10	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術	オンライン
2025/7/11	ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える	オンライン
2025/7/11	医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック	オンライン
2025/7/11	GCP実践講座	オンライン
2025/7/11	mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用	オンライン
2025/7/11	ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル	オンライン

発行年月
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30	eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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