技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バリデーションの考え方、品質リスクマネジメントのポイント、洗浄後の残留限度値の考え方、査察時の具体的な対応、GMPにおけるWorst Caseの考え方について、豊富な実務経験に基づき、実践的に詳しく解説いたします。
洗浄は医薬品製造現場における交叉汚染防止対策として重要なものであるが、時間とコストのかかる作業であり、その効率化が強く求められている。
しかし、行政文書には検討項目は記載されているものの、具体的なHow (方法、手順) については書かれていない。つまり、各製造現場におけるリスク基づいて、それぞれの会社で製造環境に適した洗浄バリデーションが求められている。特に洗浄後の残留限度値であるが、今日薬剤を服用する患者の安全性の視点に立った設定が求められており、その結果、残留物の毒性評価など新たな課題への対応が必要となっている。こうした残留限度値の問題以外にも、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方 (特にプロセスバリデーションStage3における取り組み) やホールドタイムの設定、残留性評価のためのサンプリング方法と効率的な分析手段など洗浄バリデーション実施上の環境は大きく変化し、それに対する適切な対応が求められている。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎的な要件について解説するとともに、上に記載した種々の課題、規制当局による査察への対応、残留限度値評価方法としてのTOCの活用など、できるだけ現場で洗浄バリデーションを実施する際の課題に視点を当てながら洗浄バリデーションについて解説を行う。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
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