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医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用

医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用

~医薬品開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントとは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月15日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品をはじめとしたライフサイエンス事業の特有の論点を踏まえながら、事業性評価の手法・課題について解説いたします。

開催日

  • 2025年4月14日(月) 13時00分15時30分

受講対象者

  • 新医薬品開発プロジェクトのメンバー、プロジェクトマネジメント担当者
  • 医療用医薬品の事業評価担当者

修得知識

  • 開発早期のTPP設定とその適切な運用
  • TPPを中心とした新薬開発の進め方
  • TPPに基づいた適切な事業評価と意思決定の進め方

プログラム

 開発中新薬の事業性・事業価値を適切に評価し予測するためには、期待製品プロファイル (TPP) を適切かつ的確に評価し把握する必要がある。過度な期待などの種々バイアスを排除した科学的に適切なTPPを設定し、プロジェクトチーム、および社内全体で共有し、TPPに基づく事業性評価を踏まえながら開発を進めてゆくことが求められる。
 本講ではTPPを中心に据えた適切な医薬品開発の進め方、事業性評価や意思決定への反映について解説する

  1. 開発早期における意思決定の重要性 (イントロダクション)
  2. TPPの設定、共有化
    1. TPPとは (役割、目的)
    2. 開発初期のTPP設定の課題
    3. 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
    4. TPP設定におけるKOLの活用
    5. 適切な目標設定
    6. TPPの承認と共有化
  3. TPPの構成、フォーマット
    1. FDAガイダンス、他社の例
    2. 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
      (演者の担当した開発薬における実例提示)
  4. TPPの改訂、維持・管理
    1. TPP改訂のタイミング、ステップ
    2. 改定に必要な情報と管理
    3. 各改訂ポイントでの留意点
    4. 改訂TPPの承認、共有化
    5. プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
  5. TPPを踏まえた意思決定の進め方
    1. 意思決定 (会議) に向けた準備
    2. 意思決定結果、理由の共有化と目利きの育成

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年4月15日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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