ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法

～プロセス設計からオンゴーイングモニタリングまで～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供いたします。

配信期間

2025年4月9日(水) 10時00分～ 2025年4月19日(土) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年4月9日(水) 10時00分

修得知識

GMPの歴史と本質 – GMPとは何することか –
Validationが必要になった背景と実施上のポイント
Quality by Design (QbD) の本質と具体的な手順
品質リスクマネジメントのポイント
ライフサイクルを通した品質保証の考え方
品質システムとQuality Cultureの取り組み

プログラム

　我が国では、現在医薬品の安定供給が非常に大きな問題となっている。これは単に医薬品開発やGMPやバリデーションの問題だけによるものではないが、そうした取り組みが大きな影響を有していることに疑う余地はない。そのため、今我々に求められているのは、もう一度医薬品開発・品質保証の原点に立って、医薬品開発・製造に取り組みという姿勢である。
　本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供する。特に、こうしたGMP・バリデーション・製剤開発の解説を通して、数値からStoryに変化した今日の品質保証の考え方を参加者が理解し、そしてライフサイクルを通したバリデーション実践のための基礎を提供する。

歴史から振り返る – GMP・バリデーションの起源とそのポイント –
1. GMPとバリデーションによる品質保証の始まり
  - 過去に何があったのか – GMPとValidationの歴史 –
  - バリデーションはGMPに何をもたらしたか
  - FDAによる1987年のプロセスバリデーション (PV) ガイドライン
2. バリデーションの種類と役割り
  - 予測的バリデーションから回顧的バリデーションまで
  - コンカレントバリデーションは、なぜ必要とされたのか
  - 再バリデーションはなぜ必要だったのか – 1987年のPVガイドラインから読み取る –
3. バリデーション – 残された課題
  - 工程の科学的な理解
Risk Management (リスクマネジメント) がもたらした品質保証における新たな考え方
1. ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインのポイント
  - 品質リスクマネジメント – 今までとどこが違うのか –
  - 品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
  - リスクマネジメント実践におけるQ&A
2. ICH Q9 (R1) ガイドラインと主観性の最小化への取り組み
  - ICH Q9ガイドラインの問題点
  - 製剤開発における主観性とは何か
  - 知識管理が主観性最小化への鍵 – 暗黙知から形式知への取り組み –
数値からStoryへ – Quality by Design (QbD) がもたらした品質保証の変化 –
- 背景に何があったのか – バリデーションは機能していなかった? –
- Quality by Designによる製剤開発プロセスのポイント
  - 経験からリスクに基づいた製剤設計へ –
- Quality by Design・管理戦略、そしてプロセスバリデーションへ
- Quality by Design実施上の課題と対応
- 承認申請書の記載はどう変わったのか – 歴史を振り返って考える –
規制当局が求めるバリデーションの内容
1. 各規制当局の通知に見るバリデーションのポイント
  - 日本:バリデーション基準からバリデーション指針へ
  - 米国:Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
  - 欧州:EU GMP Annex 15: Qualification and Validation
2. バリデーションに求められるライフサイクルを通した取り組み
  - ライフサイクルを通したバリデーションの考え方とは?
    - Quality by Designのみで品質保証は完結しない? –
  - Continued Process VerificationとOngoing Process Verificationへの対応
    - 再バリデーションと何が違う –
開発から生産部門への技術移転のポイント – DesignからQualificationへ –
- “技術移転”から“知識移転”への変化とその意味
- 製造プロセス移転のポイント
- 分析試験法移転のポイント
- 移転時の同等性をどう検証するか
バリデーション準備・実施に必要となる各種文書
- バリデーションマスタープラン (Master Plan) とは何か
- バリデーション計画書と報告書作成のポイント
- 製造指図記録書原本 (Master Batch Record) 作成上のポイント
- Logbookの重要性
サンプリングで検証するバリデーション
- 医薬品製造におけるサンプリングの特徴
- 検討すべきサンプリング上のリスク – 10のリスク –
- 均一性試験に見るサンプリングの課題と対応
装置に対するバリデーションの取り組み
- 装置に関するURS、IQ、OP、PQ
- 装置の適格性確認 – 校正・定期点検・日常点検 –
- 労働者の視点から見た装置の安全性 – ヒューマンファクターを理解する –
開発段階に応じたValidationへの取り組み
- 開発段階・治験薬GMPにおけるバリデーションへの対応
- 分析法に関するバリデーション – バリデーションとQualification –
FDA査察におけるバリデーション
- 査察では何を確認されるのか
- Quality by Designに基づく開発・Validationで回答は、どう変わったのか
- 査察における指摘事項にみるバリデーションの課題
- 指摘を受けた時の対応例
まとめ

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年4月9日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/10/27	GMP基礎 (2日間講座)		オンライン
2025/10/27	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)		オンライン
2025/10/27	試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント		オンライン
2025/10/27	GMP/バリデーション入門		オンライン
2025/10/27	ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応		オンライン
2025/10/27	製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座		オンライン
2025/10/27	医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価		オンライン
2025/10/27	バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理	東京都	会場・オンライン
2025/10/27	医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法		オンライン
2025/10/28	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)		オンライン
2025/10/28	医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析		オンライン
2025/10/28	医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法		オンライン
2025/10/28	アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い		オンライン
2025/10/28	医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法		オンライン
2025/10/28	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方		オンライン
2025/10/29	グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル		オンライン
2025/10/29	医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価		オンライン
2025/10/29	非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証		オンライン
2025/10/29	医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法		オンライン
2025/10/29	パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響		オンライン

発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

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