我が国では、現在医薬品の安定供給が非常に大きな問題となっている。これは単に医薬品開発やGMPやバリデーションの問題だけによるものではないが、そうした取り組みが大きな影響を有していることに疑う余地はない。そのため、今我々に求められているのは、もう一度医薬品開発・品質保証の原点に立って、医薬品開発・製造に取り組みという姿勢である。
　本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供する。特に、こうしたGMP・バリデーション・製剤開発の解説を通して、数値からStoryに変化した今日の品質保証の考え方を参加者が理解し、そしてライフサイクルを通したバリデーション実践のための基礎を提供する。

1. 歴史から振り返る – GMP・バリデーションの起源とそのポイント –
   1. GMPとバリデーションによる品質保証の始まり
      • 過去に何があったのか – GMPとValidationの歴史 –
      • バリデーションはGMPに何をもたらしたか
      • FDAによる1987年のプロセスバリデーション (PV) ガイドライン
   2. バリデーションの種類と役割り
      • 予測的バリデーションから回顧的バリデーションまで
      • コンカレントバリデーションは、なぜ必要とされたのか
      • 再バリデーションはなぜ必要だったのか – 1987年のPVガイドラインから読み取る –
   3. バリデーション – 残された課題
      • 工程の科学的な理解
2. Risk Management (リスクマネジメント) がもたらした品質保証における新たな考え方
   1. ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインのポイント
      • 品質リスクマネジメント – 今までとどこが違うのか –
      • 品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
      • リスクマネジメント実践におけるQ&A
   2. ICH Q9 (R1) ガイドラインと主観性の最小化への取り組み
      • ICH Q9ガイドラインの問題点
      • 製剤開発における主観性とは何か
      • 知識管理が主観性最小化への鍵 – 暗黙知から形式知への取り組み –
3. 数値からStoryへ – Quality by Design (QbD) がもたらした品質保証の変化 –
   • 背景に何があったのか – バリデーションは機能していなかった? –
   • Quality by Designによる製剤開発プロセスのポイント
     - 経験からリスクに基づいた製剤設計へ –
   • Quality by Design・管理戦略、そしてプロセスバリデーションへ
   • Quality by Design実施上の課題と対応
   • 承認申請書の記載はどう変わったのか – 歴史を振り返って考える –
4. 規制当局が求めるバリデーションの内容
   1. 各規制当局の通知に見るバリデーションのポイント
      • 日本:バリデーション基準からバリデーション指針へ
      • 米国:Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
      • 欧州:EU GMP Annex 15: Qualification and Validation
   2. バリデーションに求められるライフサイクルを通した取り組み
      • ライフサイクルを通したバリデーションの考え方とは?
        - Quality by Designのみで品質保証は完結しない? –
      • Continued Process VerificationとOngoing Process Verificationへの対応
        - 再バリデーションと何が違う –
5. 開発から生産部門への技術移転のポイント – DesignからQualificationへ –
   • “技術移転”から“知識移転”への変化とその意味
   • 製造プロセス移転のポイント
   • 分析試験法移転のポイント
   • 移転時の同等性をどう検証するか
6. バリデーション準備・実施に必要となる各種文書
   • バリデーションマスタープラン (Master Plan) とは何か
   • バリデーション計画書と報告書作成のポイント
   • 製造指図記録書原本 (Master Batch Record) 作成上のポイント
   • Logbookの重要性
7. サンプリングで検証するバリデーション
   • 医薬品製造におけるサンプリングの特徴
   • 検討すべきサンプリング上のリスク – 10のリスク –
   • 均一性試験に見るサンプリングの課題と対応
8. 装置に対するバリデーションの取り組み
   • 装置に関するURS、IQ、OP、PQ
   • 装置の適格性確認 – 校正・定期点検・日常点検 –
   • 労働者の視点から見た装置の安全性 – ヒューマンファクターを理解する –
9. 開発段階に応じたValidationへの取り組み
   • 開発段階・治験薬GMPにおけるバリデーションへの対応
   • 分析法に関するバリデーション – バリデーションとQualification –
10. FDA査察におけるバリデーション
    • 査察では何を確認されるのか
    • Quality by Designに基づく開発・Validationで回答は、どう変わったのか
    • 査察における指摘事項にみるバリデーションの課題
    • 指摘を受けた時の対応例
11. まとめ
• 質疑応答