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医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

オンライン 開催

視聴期間は2025年3月27日〜4月2日を予定しております。
お申し込みは2025年3月31日まで承ります。

概要

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年3月31日(月) 13時00分 2025年4月2日(水) 16時00分

修得知識

  • 日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容について
  • エンドトキシン試験法の操作上の注意点
  • 3極薬局方 (JP,USP, EP) 情報とバリデーションの考え方
  • エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方

プログラム

 エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か?」を再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法に限らず、品質管理試験でのデータの信頼性 (データインテグリティ) についても、エンドトキシ試験法に照らしながら、品質管理試験に関係した重要項目についても、この機会にご説明させていただきます。

  1. エンドトキシンの基礎
    1. エンドトキシンとは
    2. エンドトキシの特性と構造など
  2. エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
    1. エンドトキシン試験法の基本
    2. 医薬品、再生医療製品等のエンドトキシン試験
    3. 日本薬局方,EP, USP (FDA) エンドトキシン試験法の違い
    4. エンドトキシン試験の分析バリデーション
  3. データインテグリティ
    1. データインテグリティとは
    2. エンドトキシン試験法でのCSV (コンピューター化システムバリデーション)
    3. データインテグリティから見たエンドトキシ試験
  4. エンドトキシン試験法の最近の話題
    1. 組み換え体ライセート試薬
    2. MAT法

講師

  • 益田 多満喜
    ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部
    プロダクトスペシャリスト

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年3月27日〜4月2日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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