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バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略

バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月26日〜4月1日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造プロセスを取り上げ、ICHガイドラインを踏まえ段階別のCMC戦略について実例を挙げて解説いたします。
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年3月24日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • CMC開発関係者
    • 開発担当
    • 薬事担当
    • 品質管理担当
    • 製品の供給担当 等

プログラム

 バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を説明します。特に、最近のICHガイドラインを踏まえ、国内及び海外で開発されたバイオ医薬品を国内に導入するための段階別のCMC戦略について、実例を挙げて解説します。

  1. はじめに
    1. バイオ医薬品の製造工程
    2. QbDアプローチ
    3. 製品のライフサイクルマネジメント
  2. 開発段階毎のCMC開発戦略
    1. 原薬の製造工程の開発
    2. セルバンクの開発
    3. 培養工程の開発
    4. 精製工程の開発
    5. 製剤の製造工程の開発
    6. セルバンクの開発
    7. 品質管理
    8. 細胞株を含む原材料の管理
    9. 不純物管理
    10. 汚染物管理及びウイルス安全性管理
    11. 工程内管理
    12. 原薬及び製剤の規格及び試験方法の開発
    13. 原薬及び製剤の保存中の安定性管理
    14. 原薬及び製剤の同等性/同質性評価
  3. 開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連
    1. 原材料・生物由来原料の管理
    2. 原薬及び製剤の管理
    3. 標準物質の管理
    4. 新添加剤の管理
    5. スケールアップ
    6. 技術移転
    7. 原薬及び製剤の工程評価・プロセスバリデーション
    8. 原薬及び製剤のロット分析
    9. 原薬及び製剤の容器施栓系の選定及び管理
  4. 開発段階毎のCMC申請計画
    1. 開発初期
    2. 開発後期
    3. 承認後
  5. まとめ

講師

  • 李 仁義
    神戸大学 大学院 科学技術イノベーション研究科
    客員教授

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年3月26日〜4月1日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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