技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月11日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月26日まで承ります。
本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、CAPAの要点を解説いたします。
CAPAとは Corrective and Preventive Action:是正措置・予防措置の略称である。
FDAは、2004年9月に21世紀のGMP ”Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk-Basis Approach Final Report – Fall 2004 を提言しています。その提言の骨子は、21世紀にFDAが目標とする理想像というよりは、従来の医薬品の製造は単純にcGMP (current Good Manufacture Procedure) をRisk Basis GMPに転換することである。限られた資源の中で、いかに医薬品の安全性と品質を確保・担保して、患者のriskを軽減するかを述べている。医薬品が患者に及ぼすRiskを軽減するためには、リスクの評価、リスクの原因調査とそれに基づく予防措置が、最優先にされる。
CAPAは、下記のように各国の当局は定義づけている;
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/11 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2025/7/11 | 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/14 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |