技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

～データインテグリティの確保とGMP文書管理の基本整理～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2024年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年2月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年7月22日 ※映像時間:約4時間30分)

関連するセミナーとの同時の申し込みはこちらよりご案内しております。

概要

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

申込期間

  • 2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
  • 医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
  • 医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

  • 改正薬機法の求めること
  • 改正GMP省令の求めること
  • 不正製造から学ぶ法令遵守の重要性
  • 医薬品品質システム (ICH Q10) が求めること
  • 品質リスクマネジメント (ICH Q9) が求めること
  • データインテグリティ (データの完全性) が求めること
  • GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書
  • 上記を実現するための文書・記録の充実

プログラム

　改正GMP省令 (厚生労働省令第179号) が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟 (2014年7月1日) に際し実施したPIC/S GMPガイドラインとのギャップ分析で判明し、GMP施行通知で補完した「6つのギャップ」項目が正式に法制化されたことがトピックスである。また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、Data Integrity (データの完全性) 、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定等が盛り込まれている。
　このような実態を踏まえ、改正薬機法、改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理する。最近の不正製造 (GMP違反) の事例を分析することは、「他山の石」として自社のシステムを見直す良い機会となるだろう。

  1. 医薬品とは
    1. 医薬品の分類
    2. 医薬品製造業
    3. 医薬品製造業の許可区分
    4. GMPとは
    5. GMPの歴史
    6. GMPは法律である
    7. 日本のGMP関連法規制の推移
    8. GMPソフトとは?ハードとは?
    9. GMPの三原則
    10. 医薬品の品質を保証するということ
    11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
  2. 薬機法改正とGMP省令改正
    1. 薬機法改正
    2. GMP省令改正 (経緯と概要)
    3. 改正GMP省令の目次構成
    4. 改正GMP省令のポイント
  3. 医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
    1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH Q10)
    2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
    3. 医薬品品質システムの構築
    4. 作成すべき文書類
  4. 品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
    1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
    2. 品質リスクマネジメントプロセス
    3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
    4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
  5. データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
    1. データインテグリティに関する規制
    2. データインテグリティの適用範囲
    3. ALCOA+の原則
    4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
    5. データインテグリティに関する参考情報
  6. 作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
    1. 医薬品製品標準書
    2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
  7. 文書管理規定 (基本事項)
    1. GMP文書とは
    2. 文書体系
    3. 文書管理責任者
    4. 文書管理のポイント
    5. GMP文書管理に関する教育訓練
    6. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
  8. GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
    1. SOP for SOPという考え方
    2. SOP附番ルールとヘッダー利用
    3. GMP手順書は誰が作成するのか
    4. GMP手順書は、誰が承認するのか
    5. GMP手順書作成時の留意点
    6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
    7. 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
    8. GMP手順書改訂時の留意点
    9. 悪いGMP手順書の例
  9. 製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
    1. 製造指図書作成の規定
    2. 製造指図・記録書様式の工夫
    3. 見やすい製造記録書様式とは
  10. 製造記録と試験記録 (基本事項)
    1. 生データの扱い
    2. ダブルチェック
    3. 製造記録に求められること
    4. 試験記録に求められること
    5. 清掃記録に求められること
    6. ログブックの活用
    7. GMPにおける記録記入のポイント
    8. 訂正方法のポイント
    9. 印鑑かサインか
  11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
    1. GMP調査の種類
    2. 査察と監査の違いは?
    3. 行政 (山口県) によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
    4. その他行政によるGMP調査の現状
    5. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
    6. GMP調査での指摘事例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全5コースのお申込み

セット対象セミナー

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/11/17 GMP品質試験におけるOOS・OOT対応とデータ信頼性確保の実務 オンライン
2026/11/17 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 オンライン
2026/11/17 医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践 オンライン
2026/11/18 GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 オンライン
2026/11/18 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2026/11/19 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 オンライン
2026/11/20 QC (試験部門) における電子データの保管・管理とデータインテグリティ対応 オンライン
2026/11/20 QMS文書の作成、管理、DI対応 オンライン
2026/11/20 原薬の期限管理と適正運用の実務 オンライン
2026/11/24 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/25 GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 オンライン
2026/11/25 医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 オンライン
2026/11/26 事業性評価における感度分析ノウハウ オンライン
2026/11/27 GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 オンライン
2026/11/27 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC/QA実務 オンライン
2026/12/2 製造現場におけるヒューマンエラー対策の実践法 オンライン
2026/12/2 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 オンライン
2026/12/4 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 オンライン
2026/12/10 超入門CSVセミナー オンライン
2026/12/15 超入門CSVセミナー オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ